CTR20253736进行中（未招募）1/2 期
一项评价 T3011 疱疹病毒注射液膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的有效性和安全性的开放、多队列和国际多中心Ⅰ/II 期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年9月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 评价 T3011 膀胱灌注治疗 BCG 无反应的高危 NMIBC 受试者中的有效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 T3011 膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中的有效性和安全性。次要目的：评价 T3011 膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中的其他有效性和安全性指标。评价 T3011 膀胱灌注在 BCG 治疗无反应的高危 NMIBC 受试者的 PK 特征、免疫原性、药效动力学、患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价t3011膀胱灌注治疗卡介苗（bcg）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（nmibc）受试者中的有效性和安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁的男性或女性
- •组织学确诊为高危 NMIBC（Ta HG、T1 和 / 或 CIS），经 TURBT 后 BCG 治疗无反应的高危 NMIBC 受试者，且患者暂时不愿意接受根治性膀胱切除术。所有可见的乳头状肿瘤都必须切除，明显的 CIS 也应切除或电灼。所有病理标本必须主要为尿路上皮（移行细胞）癌特征且变异成分<50%（如肉瘤样、鳞状等成分）；但神经内分泌及小细胞异型需排除。BCG 无反应的 NMIBC 受试者（？ 在充分接受 BCG 治疗后的 12 个月内，持续或复发的 CIS 伴或不伴复发的 Ta/T1（非侵入性乳头状病变 / 肿瘤侵犯上皮下结缔组织层）疾病。？ 在充分接受 BCG 治疗后 6 个月内复发的高级别 Ta/T1 疾病。？ BCG 诱导疗程后首次评估为高级别 T1。）。研究期间，患者必须自愿遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查和随机活检等。
- •所有源于既往放疗、化疗或者其他治疗的毒性反应都已经恢复到≤1 级（CTCAE 5.0）（脱发除外）；；筛选期内存在的其它>1 级抗肿瘤治疗相关毒性的受试者，由研究者和申办者讨论决定是否可以入组。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0~2 分。
- •实验室检查值符合以下要求（要求筛选期采血前 2 周内没有给予造血生长因子治疗或输血、输凝血因子/PLT、输白蛋白[ALB]治疗）：a) 血液学 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L。血小板计数（PLT） ≥75×109/L。血红蛋白（HGB） ≥90 g/L。b) 肾功能 肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算法）。c) 肝功能 血清总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN。谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。血清 ALB ≥30 g/L。d) 凝血功能 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。部分活化凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN.
- •对于有生育能力的女性（WOCBP）受试者，在研究药物首次给药前的血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署 ICF 后至末次给药后至少 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施
- •对于有生育能力的男性受试者同意在签署 ICF 后至末次给药后至少 6 个月内需采取医学上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子。
- •理解并自愿签署书面 ICF，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
- •患者满足以下标准：a) 目前或既往有肌层侵袭性（固有肌层）或转移性膀胱癌病史。b) 研究用药前 24 个月内患有上尿路系统（肾脏、肾集合系统、输尿管）或前列腺尿道（包括尿道 CIS）的尿路上皮癌。c) 研究用药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、试验用药等抗肿瘤药物治疗（研究用药前≥14d 的 TURBT 即刻灌注除外）。d) 研究用药前 2 周内接受了放疗。
- •患者计划在参加本研究期间接受除研究药物以外的抗肿瘤治疗
- •既往对 HSV-1，IL-12 或抗 PD-1 抗体及其类似的生物成分具有过敏反应病史者，或已知对 T3011 处方中任何组分存在过敏反应者。
- •具有脑转移病史或者影像学检查确认脑转移的患者、软脑膜疾病、脊髓压迫。
- •目前或既往患有本研究治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤者，以下情况除外：a) 经过以治愈为目的的治疗、距首次给予研究药物≥5 年，无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。b) 进行了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣。c) 进行了充分治疗且无疾病证据的其它原位癌。
- •有高风险心血管疾病史或证据者
- •既往或目前存在以下免疫性疾病者，并且经研究者判断将给患者带来不可预估的风险：a) 既往免疫治疗（包括但不限于 PD-1/PD-L1）出现过免疫性相关肺炎、≥3 级的其他免疫相关不良反应。b) 目前存在需免疫抑制剂系统性治疗的活动性免疫性疾病，或存在可能复发的需免疫抑制剂系统治疗的免疫性疾病。c) 目前存在需系统性免疫抑制剂治疗的其他疾病者。
- •筛选期或给药当天出现无法解释的>38.5℃的发热（研究者判断因肿瘤引发的发热可以入组），根据研究者判断，会影响受试者参加本试验或者干扰疗效的评价。
- •目前存在以下持续或活动性感染：艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且 HBV DNA 滴度≥2000 IU/ml、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性、存在其他需全身性治疗的活动性感染。
- •既往有脾切除史或有器官移植史。
- •既往接受过溶瘤病毒治疗。
- •需要在研究期间通过口服或者静脉使用抗疱疹病毒的药物者，包括但不限于阿昔洛韦、瓦拉昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、福昕卡内、西多福韦等（局部使用如外用除外）。
- •目前患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病或依从性差的患者。
- •患者在签署 ICF 前一年内，有吸毒史或有药物滥用史。
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在本试验期间妊娠或生育
- •研究用药前 4 周内接种过减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗者。
- •研究用药前 4 周内接受过重大手术或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者
结局指标
主要结局
评价 T3011 膀胱灌注治疗 BCG 无反应的高危 NMIBC 受试者中的有效性。
时间窗: 12 个月
评价 T3011 膀胱灌注治疗 BCG 无反应的高危 NMIBC 受试者中的安全性。
时间窗: 开始给药至研究结束
次要结局
- 评价 T3011 膀胱灌注治疗 BCG 无反应的高危 NMIBC 受试者中的其他有效性指标。(24 个月)
- 评价 T3011 膀胱灌注治疗 BCG 无反应的高危 NMIBC 受试者中的其他安全性指标。(开始给药至研究结束)
- 评价 T3011 膀胱灌注在 BCG 治疗无反应的高危 NMIBC 受试者中的 PK 特征(开始给药至研究结束)
- 评价 T3011 膀胱灌注在 BCG 治疗无反应的高危 NMIBC 受试者中的免疫原性。(开始给药至研究结束)
- 评价 T3011 膀胱灌注治疗 BCG 无反应的高危 NMIBC 受试者中的其他有效性指标。(24 个月)
- 评价 T3011 膀胱灌注治疗 BCG 无反应的高危 NMIBC 受试者中的其他安全性指标。(开始给药至研究结束)
- 评价 T3011 膀胱灌注在 BCG 治疗无反应的高危 NMIBC 受试者中的 PK 特征(开始给药至研究结束)
- 评价 T3011 膀胱灌注在 BCG 治疗无反应的高危 NMIBC 受试者中的免疫原性。(开始给药至研究结束)
- 评价 T3011 膀胱灌注在 BCG 治疗无反应的高危 NMIBC 受试者中的药效动力学（PD）特征。(开始给药至研究结束)
- 评价 T3011 膀胱灌注对 BCG 治疗无反应的高危 NMIBC 受试者生活质量的影响。(开始给药至研究结束)
研究者
金旭
苏州亦诺微医药科技有限公司
研究点 (33)
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