CTR20233828进行中（未招募）1/2 期
评价 T3011 疱疹病毒注射液瘤内注射在晚期黑色素瘤患者中的耐受性、安全性和初步疗效的 Ib/IIa 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2023年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 T3011 疱疹病毒注射液在晚期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 RECIST v1.1 标准在基线时至少有一个可测量的病灶；
- •美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体力状态评分 0 或 1 分；
- •预期生存期＞12 周；
- •实验室检查值符合要求；
- •对于有生育能力的女性受试者，在研究用药首次给药前的规定时间内血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署 ICF 后至末次给药后的规定时间内采取医学上认可的有效避孕措施；
- •对于有生育能力男性受试者同意在签署 ICF 至末次给药后的规定时间内采取医学上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子；
- •理解并自愿签署书面 ICF, 愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •首次给予研究用药前的规定时间内接受过其他抗肿瘤治疗；
- •开始研究治疗前的规定时间内有其他恶性肿瘤病史；
- •筛选时，有高风险心血管疾病史或证据者；
- •存在持续或活动性感染，需要静脉抗感染治疗；
- •存在自身免疫疾病或既往患有自身免疫性疾病等；
- •患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病者；
- •开始研究治疗前存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，且需要穿刺引流者，或开始研究治疗前规定时间内接受过穿刺引流者
- •需要在研究期间接受抗 HSV 药物全身治疗者；
- •首次给予研究用药前的规定时间内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗者；既往接受过任何肿瘤疫苗治疗者；
- •首次给予研究用药前的规定时间内接受过重大外科手术且手术相关不良反应未恢复或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者；
- •在签署 ICF 前一年内， 有吸毒史或有药物滥用史、酗酒史者；
- •处于妊娠期或哺乳期， 或计划在研究期间怀孕或生育的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 整个研究期间
ORR
时间窗: 自研究用药给药日按每 8 周一次的频率进行检查
次要结局
- DCR(自研究用药给药日按每 8 周一次的频率进行检查)
- DoR(自研究用药给药日按每 8 周一次的频率进行检查)
- PFS(自研究用药给药日按每 8 周一次的频率进行检查)
- OS(自研究用药给药日按每 8 周一次的频率进行检查)
研究者
吕志超
深圳市亦诺微医药科技有限公司
研究点 (7)
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