CTR20243433已完成生物等效性试验
布南色林片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年5月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd 持有的布南色林片（规格：4 mg；商品名：洛珊®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的布南色林片（规格：4 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd持有的布南色林片（规格：4 Mg；商品名：洛珊®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的布南色林片（规格：4 Mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- •术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
- •女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；
- •有癫痫等惊厥性疾病或者有既往病史；
- •糖尿病患者或有既往病史、有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •用药前 48 h 内摄入过任何含有咖啡因、黄嘌呤、酒精的食物或饮料；
- •用药前 14 天内摄入过葡萄柚或葡萄柚相关制品；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •用药前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕针、晕血史；
- •一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 不良事件、不良反应、严重不良事件(整个试验过程)
研究者
孙晓彦
河北仁合益康药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...