CTR20223085已完成生物等效性试验
利伐沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年12月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t 及 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（规格：20mg，由浙江京新药业股份有限公司生产，江西同和药业股份有限公司提供）与参比制剂利伐沙班片（Xarelto®，规格：20mg；Bayer Pharma AG 生产，江西同和药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（Xarelto®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且在试验期间及研究结束后 3 个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康受试者（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或任何辅料过敏的受试者；
- •有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- •有临床明显活动性出血的受试者，例如 6 个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等
- •具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等
- •伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到 Child Pugh B 和 C 级的肝硬化受试者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •在服用研究药物前 14 天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术或在试验期间有手术计划者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品，或筛选前 12 个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者
- •在筛选前 30 天内服用了 CYP3A4 和 P-gp 抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗凝血药（如：依诺肝素等）、非甾体抗炎药 / 血小板聚集抑制剂（如：乙酰水杨酸等）者
- •在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
- •在筛选前 7 天每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250ml）或不同意试验期间停止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •在服用研究药物前 3 个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验
- •在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病者（以研究医生判断为准）
- •在筛选前 1 个月内注射新冠疫苗或 3 个月内注射其他疫苗，或计划在临床试验期间注射疫苗者
- •不能耐受静脉穿刺者，采血困难者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •在服用研究药物前 48h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- •在服用研究药物前 48h 内饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t 及 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件(入组至试验结束)
研究者
蒋元森
江西同和药业股份有限公司
研究点 (1)
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