ChiCTR2200061249尚未招募1 期
在标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中评价普乐登赛安全性的多中心、非随机、开放和剂量递增的Ⅰ期临床研究
上海惠盾生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ECOG 评分
研究概览
简要总结
主要目的：在前列腺癌患者中，评价接受不同剂量的普乐登赛治疗后的安全性和耐受性，剂量限制性毒性（DLT）； 次要目的：评价接受普乐登赛加强免疫期的安全性、耐受性； 探索性目的：评价接受普乐登赛治疗后特异性免疫效应。评价接受普乐登赛治疗后有效性（总生存期 OS/影像学无进展生存期 rPFS/临床获益率 CBR）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •经病理组织学或细胞学诊断为前列腺腺癌，初诊为神经内分泌或小细胞特征除外；
- •既往新型内分泌治疗和多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，且首次给药距末次抗肿瘤治疗结束 4 周以上。（既往新型内分泌治疗和多西他赛化疗失败指： 既往新型内分泌治疗和多西他赛化疗后，疾病进展或不可耐受。新型内分泌治疗指新型雄激素通路阻断药物治疗，包括恩扎卢胺 / 阿比特龙 / 阿帕他胺 / 达罗他胺（任何一种或一种以上）。疾病进展定义为：血清睾酮维持去势水平（＜50ng/dL 或＜1.7nmol/L）且具有如下表现之一：
- •(1) 生化进展：间隔 1 周连续 3 次测量前列腺特异抗原（PSA）上升，连续两次较最低值升高 50%以上，且 PSA＞1ng/mL；
- •(2) 影像学进展：骨扫描发现 2 个或 2 个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大。不可耐受的定义为：既往治疗中曾出现 2 级以上不良反应或患者明确拒绝接受化疗或研究者判断不适合进行化疗（包括但不限于年龄≥80 岁）；
- •筛选前 30 天内未参加其它临床研究；如果筛选前 3 个月内参加其它临床研究，需经研究者确认前试验药物不会影响后续试验药物的安全性和有效性观察；
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁，男性，体重≥50kg；
- •ECOG 评分为 0-2；
- •任何研究程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往有明确的 BRCA 基因突变，且计划接受奥拉帕利治疗的 mCRPC 患者；
- •计划尝试（再度）使用多西他赛或其他化疗药物；
- •计划接受镭-223 治疗的 mCRPC 患者；
- •计划参加其它临床研究 mCRPC 患者；
- •病理性长骨骨折(影像学上的皮质侵蚀 > 50%)或脊髓受压；
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括在诊断 5 年内临床治愈的），另外鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌除外；
- •筛选前一个月内使用免疫抑制剂（例如环孢菌素 CsA 类、他克莫司、雷帕霉素和硫唑嘌呤等）；
- •入组前 28 天内多次口服、肌注或静脉注射皮质类固醇激素的患者；但允许短期使用皮质类固醇以防止对用于影像学检查中静脉造影剂的反应；允许吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病），或局部使用类固醇；
- •传染病筛查阳性*者（HBV/HCV/HIV/梅毒/COVID-19）；
- •传染病筛查阳性包括：乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥ULN 者（仅在乙肝表面抗原阳性患者中进行）；丙肝病毒（HCV）抗体阳性；新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测阳性;人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性；
- •入组前 6 个月内曾出现过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心脏手术或介入治疗；既往或目前存在充血性心力衰竭、房颤或其它控制不良的心律失常。
- •入组前 6 个月内发生过脑血管事件（包括出血性、缺血性、短暂性脑缺血发作）、颅脑手术及不明原因的意识丧失；
- •存在恶性胸腔积液或恶性腹水；
- •有严重的过敏史或过敏体质者；对本品成份有明确过敏史的患者；
- •血常规异常：白细胞计数（WBC）＜ 3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）＜100×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜100g/L；
- •凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）≥正常值上限（ULN），国际标准化比值(INR) ≥ULN，凝血酶时间（TT）≥ULN；
- •肝和肾功能明显异常者：总胆红素（TBIL）＞ 1.5ULN，丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞ 2.5ULN；血清肌酐（SCr）＞1.5ULN；
- •患有原发或继发免疫缺陷疾病者；
- •患者有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力；
- •患者筛选前 6 个月有慢性酒精或药物滥用史；
- •有不稳定的全身性疾病，例如活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的肺部慢性疾病等；
- •不适合进行白细胞采集者；
- •研究者认为不宜参加试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
5×10^6 DC 细胞, 每两周一次，共 3 次
2 组
10×10^6 DC 细胞, 每两周一次，共 3 次
3 组
15×10^6 DC 细胞, 每两周一次，共 3 次
4 组
从剂量组 1-3 中优选一个剂量，，每 2 周一次，共 3 次；后每 4 周一次，直至疾病进展或不可耐受或撤回知情同意书。
结局指标
主要结局
ECOG 评分
体格检查
生命体征
实验室检查
不良事件
严重不良事件
次要结局
- T 细胞增殖
- 肿瘤影像学评估
- 总生存期
- 影像学无进展生存期
- 临床获益率
研究者
研究点 (1)
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