ChiCTR2100053482尚未招募2 期
DNA 损伤修复基因异常的转移性去势抵抗性前列腺癌采用多西他赛加铂一线化疗的疗效和安全性研究
医院专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全身骨扫描
研究概览
简要总结
在有 DNA 损伤修复基因异常的 mCRPC 患者中评价多西他赛加铂方案作为一线化疗方案的疗效和安全性。一项开放、非随机Ⅱ期临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2.病理证实为前列腺腺癌（prostate cancer，Pca）；
- •3.去势治疗后疾病进展，血睾酮达去势水平；
- •4.新一代内分泌治疗药物（阿比特龙或恩杂鲁胺等）耐药或不适合新一代内分泌治疗；
- •5.未行化疗（磷酸雌二醇氮芥除外）；
- •6.经二代 DNA 测序技术证实存在 DNA 损伤修复基因异常；
- •7.身体条件能耐受化疗；
排除标准
- •1.既往接受过 Pca 化疗（雌氮芥除外，完成辅助 / 新辅助化疗大于 3 年者除外，转移性激素敏感性阶段化疗结束大于 1 年者除外）；
- •2.有脑转移、不可控脊髓压迫症或者癌性脑膜炎病史，或有新的脑或软脑膜疾病的迹象；
- •3.入组研究前 6 个月内有任何如下情况：心肌梗塞，重度 / 不稳定型心绞痛，冠状 / 周围动脉旁路移植术，NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭，中风或短暂性脑缺血发作；
- •4.以前使用过 PARP 抑制剂；
- •5.有多西他赛或铂过敏史。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
全身骨扫描
时间窗: 每 6 月测量一次
前列腺特异性抗原
时间窗: 每月测量一次
次要结局
- 基因检测(入组前)
研究者
研究点 (1)
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