ChiCTR2100046636进行中（未招募）4 期
雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗方案在化疗耐受性差的转移性前列腺癌患者中有效性及安全性的前瞻性随机对照研究
深圳市医疗卫生“三名工程”基金(SZSM202011011)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：探索雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗方案在化疗耐受性差的转移性前列腺癌患者中的有效性及安全性； 2.次要研究目的：1）亚组分析不同肿瘤负荷的化疗耐受性差的转移性前列腺癌患者应用雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗方案的有效性差异；2）探索雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗方案对化疗耐受性差的转移性前列腺癌患者生活质量的改善是否有优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.患者自愿参加并签署知情同意书；
- •2.明确诊断为转移性前列腺癌且病理学类型为腺癌或以腺癌为主；
- •3.美国东部肿瘤协作组 / 世界卫生组织（ECOG/WHO）评分≥2；
- •4.接受并有条件定期返院治疗；
- •5.预估至少可随访一年。
排除标准
- •1.有化疗禁忌者（对多西他赛过敏；外周血中性粒细胞（ANC）＜1.5x10^9/L；胆红素＞正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）大于 3.5xULN；左室射血分数＜50%）；
- •2.术前接受过新辅助治疗者；
- •3.合并其他恶性肿瘤者；
- •4.合并严重的心脑血管、呼吸、肝肾疾患或血糖控制不良的患者；
- •5.合并精神障碍或其他精神异常性疾病；
- •6.患者依从性差或研究者考虑患者依从性差；
- •7.有研究者认为的其他临床、实验室情况而不宜参加该项实验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
雄激素剥夺治疗联合改良多西他赛化疗
对照组
雄激素剥夺治疗联合标准多西他赛化疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 前列腺特异性抗原反应率
- 疼痛缓解率
- 毒副反应发生率
- 生活质量
研究者
研究点 (2)
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