ChiCTR2500106092尚未招募诊断试验新技术临床试验
中国内分泌功能与生殖健康调查：一项关于风险预测与诊断试验的研究
医卫大数据深析实验室1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液检测试剂盒促卵泡激素水平
研究概览
简要总结
主要目的： 尿液检测试剂盒筛查效果评估：以临床诊断为金标准，评价尿液检测试剂盒作为 PCOS 和 DOR 初筛工具的准确性和有效性。 次要目的： （1）风险预测模型验证：以临床诊断为金标准，结合二阶段收集的患者血液基础性激素水平、BMI、UML 结果，进一步验证一阶段诊断模型效能。 （2）尿液、血液基础 FSH、LH 水平比较：基于患者就诊当天血液基础性激素水平和尿液检测试剂盒水平，探究两者在 FSH、LH 的一致性。 （3）影响因素分析：通过问卷调查，量化并分析生活方式、营养、环境、心理健康等因素对女性生殖健康的影响。 （4）满意度调查：探究受试者对尿液检测试剂盒的使用满意度。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 47（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •到该院寻求生殖的 18-47 岁女性；
- •当天就诊时处于早卵泡期，特别是月经周期的第 2-4 天；
- •既往未被诊断患有 PCOS 或 DOR。
- •就诊当天的血液检测包含 FSH、LH 的激素水平测定；
- •具备完全民事行为能力，能理解本研究并签署知情同意书；
- •配合填写问卷调查表并自愿接受目标试验的尿液检测试剂盒检测；
排除标准
- •妊娠或哺乳状态女性；
- •有代谢或内分泌疾病的女性；
- •有既往卵巢手术的女性；
- •卵巢、输卵管或子宫发生过病变或异常的女性；
- •入组前三个月内使用复方口服避孕药 （COC）；
- •因各种原因不愿参加本研究的患者；
- •因男方精子质量，输卵管堵塞等与内分泌无关的原因到该院寻求生殖的女性。
结局指标
主要结局
尿液检测试剂盒促卵泡激素水平
尿液检测试剂盒促黄体生成素水平
准确度
敏感度
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
电针防治 PCOS 患者卵巢过度刺激综合征机制研究卵巢过度刺激综合征ChiCTR-INR-16010066国家自然科学基金青年基金60
Unknown
不适用
PCOS 高雄激素与心血管疾病关联研究多囊卵巢综合征ChiCTR2200065692重庆市科卫联合医学科研重点项目400
Unknown
不适用
PCOS 与牙周健康及其妊娠的相关性研究多囊卵巢综合征ChiCTR2200055948深圳市科技创新委员会深港创新圈 D 项目412
Unknown
不适用
需确认征募观察对象开始时间，请致电 028-85421743 正常基础 LH 水平的 PCOS 患者应用 PPOS 方案联合克罗米芬效果的评估ChiCTR2200066266上海市 2022 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目申报指南 / 重点领域疾病诊疗方案（策略）临床研究 / （一）西医领域 / 4、辅助生 殖领域
Unknown
不适用
多中心横断面调查及离散选择试验：从患者的角度调查中国多囊卵巢综合征（PCOS）成人患者的真实世界疾病负担、临床管理、治疗目标及患者对治疗的偏好ChiCTR2500115575拜耳医院保健有限公司