ChiCTR-TRC-12002250已完成4 期
尼可地尔治疗慢性心力衰竭的一项前瞻性、多中心、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2012年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行试验
研究概览
简要总结
评价在慢性心力衰竭标准治疗基础上加用尼可地尔对慢性心力衰竭患者心功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •至少有一项心力衰竭的临床症状：呼吸困难（包括劳力性呼吸困难、端坐呼吸、夜间阵发性呼吸困难、静息呼吸困难和心衰加重导致的急性肺水肿）、运动耐量减低、体循环淤血症状（食欲下降、恶心、腹胀、下肢浮肿）；
- •至少有一项心力衰竭体征：心界向左下扩大、奔马律、肺部啰音、颈静脉充盈、肝大、下肢浮肿、浆膜腔积液；
- •必须有一项客观检查项目异常：胸片有肺静脉压增高表现、心胸比>0.5、左室射血分数（EF，用 Simpson 法测定）<45%、左室舒张末期容积（LVEDD）≥55mm、6 分钟步行试验<550m。
- •能够在整个研究过程中不使用方案中禁止使用的药物；
排除标准
- •已行慢性心力衰竭非药物治疗（心脏再同步化治疗、埋藏式心律转复除颤器、心室辅助装置、心脏移植）；
- •心脏瓣膜性疾病导致的心力衰竭；
- •先天性心脏病导致的心力衰竭；
- •甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病导致的心力衰竭；
- •严重低血压（入组时 SBP<90mmHg 或 DBP<60mmHg）
- •肝功能不全（定义为 ALT 或总胆红素大于正常上限的 3 倍）
- •肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的 1.5 倍）
- •活动性消化性溃疡及皮肤溃疡
- •怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女
- •近 3 月内参加过其他临床研究者
- •不具有法律能力或法律能力受限者
- •研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况
研究组 & 干预措施
1
尼可地尔 5mg tid
2
标准治疗
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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