ChiCTR1800014968已完成治疗新技术临床试验
乳腺癌新辅助化疗后前哨淋巴结活检的可行性研究
首都卫生行业发展专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前哨淋巴结检出率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过乳腺癌新辅助化疗后患者行常规腋窝淋巴结清扫前先行前哨淋巴结活检，通过对腋窝淋巴结病理结果与相关临床病理因素（如患者年龄、肿瘤大小、病理类型、组织学分级、免疫组化指标、影像学评价）的统计学分析，评估前哨淋巴结活检对此类患者腋窝淋巴结转移状态评估的灵敏度、特异度，判断其用于预测新辅助化疗后腋窝淋巴结转移状态的可行性.
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 27 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（2）第 7 版 AJCC 癌症分期手册属于Ⅱ-Ⅲ期浸润性乳腺癌患者；
- •（2）基线检查未见远处转移征象；
- •（3）核芯针穿刺活检（core niddle biopsy, CNB）确定病理类型，针吸细胞学检查（fine niddle aspiration, FNA）确定腋窝淋巴结转移；
- •（4）紫杉类、蒽环类、铂类等药物新辅助化疗满 6 周期
- •（6）新辅助化疗结束后，均行乳腺及腋窝超声、MRI 检查，评价腋窝淋巴结转移情况，并于我院行外科治疗（根据肿瘤大小、位置、患者意愿等因素选择保乳或改良根治）；
- •（7）以上首诊、新辅助化疗、影像学采集、穿刺活检、影像学检查、外科治疗以及病理检测均在我院完成。
排除标准
- •（2）紫杉类、蒽环类、铂类等药物新辅助化疗不满 6 周期，或中途更换化疗方案；
- •（3）影像学或病史资料完整者不予入组；
- •（4）已出现远处转移征象；
- •（5）患者因严重心肺功能异常，无法耐受手术；
- •（6）患者中途因其他与本项目无关的身体或社会原因退出研究。
研究组 & 干预措施
Case series
前哨淋巴结活检
结局指标
主要结局
前哨淋巴结检出率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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