ChiCTR2000030820尚未招募不适用
基于全脊柱影像与姿态分析技术的下腰痛智能化手术干预策略多中心研究
院内科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全脊柱参数
研究概览
简要总结
采用 CT、步态分析系统、(全身)数字 X 射线双平面成像系统相结合，测量分析腰椎正常人群和下腰痛患者脊柱参数，以及腰椎的运动学特性，分析相关因素，通过多中心流行病学评估，发现运动学变化机制 ；进一步探究非甾体药物使用与下腰痛患者的临床与运动学改变之间的关系。后期进一步进行镜下减压融合手术治疗临床机器人的开发。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：临床评估者及受试者均不了解自己的治疗分组情况，治疗实施者了解被试的分组情况。 安慰剂治疗：使用外观，气味，无药物作用的安慰剂。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •药物治疗联合康复训练组：
- •(1) 未接受治疗的下腰痛患者；
- •(2) 腰部功能良好，能耐受试验所需动作；
- •(3) 能配合完成所有研究步骤；
- •(4) 同意参与试验。
- •(1) 未接受治疗的下腰痛患者；
- •(2) 腰部功能良好，能耐受试验所需动作；
- •(3) 能配合完成所有研究步骤；
- •(4) 同意参与试验。
- •(1) CT 检查后经 1 名影像学专家及 1 名脊柱外科专家确认无任何腰椎损伤及脊旁肌疾患；
- •(2) 能配合完成所有研究步骤；
- •(3) 能接受放射性检查。
排除标准
- •药物治疗联合康复训练组
- •(1) 有背部手术史；
- •(2) 脊柱恶性肿瘤，感染，骨折，马尾综合征或强直性脊柱炎或其他炎性疾病；脊柱畸形，如腰椎滑脱；
- •(3) 其他全身性疾病，如糖尿病和肾脏疾病；
- •(4) 过去一年接受过腰肌训练的患者。
- •(5) 10 天内服用过非甾体抗炎药；
- •(6) 塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏；
- •(8) 有活动性消化道溃疡 / 出血的患者；
- •(9) 严重骨质疏松者、高血压、心脏病。
- •(2) 脊柱恶性肿瘤，感染，骨折，马尾综合征或强直性脊柱炎或其他炎性疾病；脊柱畸形，如腰椎滑脱；
- •(3) 其他全身性疾病，如糖尿病和肾脏疾病；
- •(4) 过去一年接受过腰肌训练的患者；
- •(5) 10 天内服用过非甾体抗炎药；
- •(6) 严重骨质疏松者、高血压、心脏病。
- •(1) 其他全身性疾病如糖尿病，重症肌无力等；
- •(2) 近期有过发热，或者有肠或膀胱功能障碍；
- •(3) 由于 X 射线可能对胎儿造成伤害，计划怀孕或怀疑可能怀孕的有生育能力的妇女不能参加试验；
- •(4) 有磁共振检查禁忌；
- •(6) 腰椎损伤史或脊旁肌慢性病；
- •(7) 腰椎慢性疼痛。
研究组 & 干预措施
药物治疗联合康复训练组
药物治疗联合康复训练组
单纯康复训练组
康复训练
正常群组
安慰剂
结局指标
主要结局
全脊柱参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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