ChiCTR2000037943进行中（未招募）2 期
二甲双胍联合 FOLFIRI+贝伐珠单抗二线治 疗非糖尿病 RAS 突变型转移性结直肠癌的 多中心、单臂Ⅱ期临床研究
中山大学肿瘤防治中心临床研究 308 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效
研究概览
简要总结
评价二甲双胍联合 FOLFIRI+贝伐珠单抗方案二线治疗非糖尿病 RAS 突变型转移性结直肠癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访；
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •经病理组织学检查确诊的结直肠腺癌；
- •经基因检测 RAS 突变型；
- •标准一线 FOLFOX/CAPEOX±贝伐珠单抗治疗失败的转移患者；
- •辅助治疗结束后 6 个月内进展的患者；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶，CT 扫描≥10mm；临床常规检查仪器 ≥ 10mm，胸部 X-射线 ≥ 20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径 ≥ 15mm（CT 扫描层厚不大于 5mm） ；
- •ECOG 全身状态评分为 0～1 ；
- •从计划首次给药时间起，预期寿命 ≥ 3 个月；
- •受试者接受手术≥8 周，且伤口已完全愈合；
- •无其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌和鳞癌除外）；
- •育龄妇女须在入组前 7 天内行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。男性应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。
排除标准
- •研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）：
- •—既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，但经过适当治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
- •—有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)
- •—有心脏疾病史，如心肌梗塞、严重不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭，或先天性心脏病
- •—患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）
- •—严重并发症，包括肠麻痹、肠梗阻、消化道穿孔、瘘、间质性肺炎、肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病、肾功能不全和肝硬化等
- •—慢性恶心、呕吐或腹泻（每天大于或等于 4 次，或水状便）
- •—大量蛋白尿（24h 尿蛋白定量>2g/24h）
- •—出血性疾病，包括颅内出血、肺出血、咯血、消化道出血、泌尿道出血、阴道出血、皮肤粘膜出血、获得性凝血病等，NCI-CTC 1 级鼻出血除外
- •—已知携带人免疫缺陷病毒（HIV）或患有艾滋病（AIDS）
- •—已知的神经病变，严重程度为 2 级或更高
- •—传染性疾病或不能控制的活动性感染，体温≥38℃
- •已知对研究中的任何药物存在过敏者
- •正在使用或 4 周内参加过其他药物临床试验
- •根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病
研究组 & 干预措施
单臂
二甲双胍
结局指标
主要结局
疗效
毒性
生活质量评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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