ChiCTR2000030600进行中（未招募）早期 1 期
FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗一线治疗结直肠癌腹膜转移敏感的患者实施肿瘤细胞减灭术治疗的安全性及有效性研究
PI 自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期并发症发生率
研究概览
简要总结
评价 FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗一线治疗结直肠癌腹膜转移敏感的患者实施肿瘤细胞减灭术的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准（每条均需符合）
- •组织学确认结直肠癌；
- •影像学 CT/PET-CT/MRI 确诊为肿瘤腹膜转移；
- •年龄 18 岁-70 岁；
- •ECOG 评分(PS)：0-1；
- •预期寿命超过 3 个月；
- •具有符合 RECIST1.1 标准的可测量原发病灶；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •① 血常规检查标准需符合：
- •ANC ≥1.5×10^9/L；
- •PLT ≥80×10^9/L；
- •② 血生化检查需符合以下标准：
- •BIL ＜1.25 倍正常值上限(ULN) ；
- •ALT 和 AST＜2.5*ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST＜5*ULN；
- •血清 Cr≤1*ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •③ 尿液试纸（用于蛋白尿）<2+；如果试纸结果≥2+，24 小时尿液必须≤1g 蛋白质；
- •经接受 FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗一线治疗，疗效评估为 CR 或 PR；
- •受试者志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1）过去或同时患有其他原发性恶性肿瘤的患者，但治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外；
- •接受 FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗一线治疗，疗效评估为 PD 者；
- •炎症性肠病或广泛肠道切除史（切除或慢性腹泻广泛小肠切除）；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •伴有中枢神经系统转移者（无症状者不需要做头颅影像学检查）；
- •主动弥散性血管内凝血；
- •临床上重要的心血管疾病，例如心肌梗塞（开始治疗前≤6 个月），不稳定型心绞痛，NYHA≥2 级慢性心力衰竭（CHF），心律失常；
研究组 & 干预措施
单组
FOLFOXIRI +贝伐单抗联合细胞减灭术
结局指标
主要结局
围手术期并发症发生率
时间窗: 术后 30 天
次要结局
- 30 天内再入院率(出院后 30 天)
- 总生存期(3 年)
- 无进展生存期(3 年)
- 客观反应率(3 年)
- CRS 完成率(手术后)
研究者
研究点 (1)
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