ChiCTR1900027801进行中（未招募）早期 1 期
雷替曲塞联合伊立替康（SALIRI）对比 FOLFIRI 二线治疗晚期结直肠癌有效性与安全性的前瞻性、随机对照、多中心临床研究
北京消化科协同发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 429 人开始时间: 2019年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 429
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.比较 SALIRI 与 FOLFIRI 二线治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性； 2.探索由于 DPD 酶含量升高导致 5-FU 耐药的结直肠癌患者应用 SALIRI 方案有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)男性或者女性患者，年龄 18-75 岁；
- •(2)经病理和 / 或细胞学明确诊断的、一线应用氟尿嘧啶方案治疗失败的结肠癌患者；
- •(3)根据实体瘤疗效评价标准（RECIST，response evaluation criteria in solid tumors）1.1 标准，患者至少有一处可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT）扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于 5mm；
- •(4)ECOG 体力状态评分为 0-2；
- •(5)预期生存期≥12 周；
- •(6)主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：血常规（筛选前 14 天内未输血，4 周内未用过升白、升血小板药物）：a.血红蛋白>90g/L；b.中性粒细胞>1.5109/L；c.血小板>100109/L；生化检查：a.血谷草转氨酶（AST）、血谷丙转氨酶（ALT）≤2×ULN(正常值上限)，肝转移患者≤5×ULN；b.血清总胆红素≤1.5×ULN(正常值上限)；c.内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min(Cockcroft-Gault 公式) ；
- •(7)心脏超声多普勒评估：左室射血分数（LVEF, Left ventricular ejection fraction）≥50%;
- •(8)已签署姓名及时间的知情同意书，表明患者在入组前已被告知所有相关事项；
- •(9)依从性好，患者及家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •(1)以往或者同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •(2)目前正在接受其它抗肿瘤治疗者(包括放疗)；
- •(3)四周内参加过其他药物临床试验；
- •(4)筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移史的患者；
- •(5)伴有严重内科疾病如心血管系统疾病，包括包括窦性心动过速、室上性心动过速、房颤和充血性心衰；
- •(6)活动性消化道出血、胃肠穿孔；
- •(7)对于育龄女性，在研究入组前 7 天内血清或尿妊娠试验为阳性，或正处于哺乳期；
- •(8)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；
- •(9)拒绝参加临床试验患者；
研究组 & 干预措施
试验组
SALIRI
对照组
FOLFIRI
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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