CTR20253937已完成Bioequivalence
洛索洛芬钠贴剂在健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 乐明药业（苏州）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 本试验以乐明药业（苏州）有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂为受试制剂，以 LEAD CHEMICAL CO., LTD.持证的洛索洛芬钠贴剂（乐松®）为参比制剂，对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速度是否具有统计学差异，评估受试制剂和参比制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的黏附性和皮肤反应性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁以上的男性或女性受试者（包括边界值）；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】范围内者（包括边界值）；
- •受试者（和其伴侣）愿意自签署知情同意书日起至最后一次使用研究药物后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •既往或现仍有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •既往或现仍有皮肤疾病，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮、过敏性皮肤病等，或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- •既往由于使用贴膏或贴剂（包括胶带）导致出现皮肤瘙痒、红斑、接触性皮炎、皮疹、湿疹史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- •筛选前 1 个月内，在拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物或物理治疗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对洛索洛芬钠贴剂成分、胶黏剂或其他透皮类产品过敏者，或过敏体质者；
- •拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、湿疹、皮疹、皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状，或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
- •既往有支气管哮喘病史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者，或酒精检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）（女性生理失血除外），或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
- •入住前 48 h 内食用或饮用过葡萄柚（即西柚）、火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者，血妊娠检查阳性或异常有临床意义者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫四项）、12 导联心电图，检查结果显示异常有临床意义者；
- •无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或自签署知情同意书起至末次 PK 采样结束在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他外用产品者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者或研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap(给药后)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查及临床症状中出现的异常(给药后)
研究者
研究点 (1)
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