CTR20242954进行中（未招募）2 期
一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗的疗效和安全性的 II 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国、多中心、概念验证研究
未提供76 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 3 人开始时间: 2024年8月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3
- 试验地点
- 76
- 主要终点
- 第 36 周 SALT 评分较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的斑秃（AA）成人受试者脱发再生的疗效。评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的 AA 成人受试者的体征、症状和生活质量改善方面的疗效；评估 amlitelimab 治疗在 AA 受试者中的安全性和耐受性；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的 PK 特征；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊 AA 超过 6 个月。
- •诊断重度 AA ，需满足以下所有条件：
- •a) 筛选和基线访视时，通过脱发严重程度工具（Severity of Alopecia Tool，SALT）测量的脱发累及≥50% 的头皮。
- •b) 当前严重脱发时间少于 8 年。超过 8 年 AA 病史的患者，在过去 8 年内观察到头皮上终末毛发再生（自发或治疗后出现“移动斑片状毛发”），则可以纳入研究。
- •c) 疾病稳定。6 个月内无终末毛发再生的证据（即在过去 6 个月内改善＜10%。标准：如果患者报告较 6 个月前头发明显增多，则患者不能纳入研究）。
- •愿意从基线至研究结束（EOS）每次研究访视期间，保持一致的发型和头发护理，包括护发产品，并避免编发、接发、使用粘贴性假发，只使用围绕头部边缘的束带式装置，并且在每次研究访视的前两周避免剃除头皮毛发。
排除标准
- •受试者目前正在经历其他形式的脱发，包括但不限于：雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、牵拉性脱发、瘢痕性脱发。
- •受试者目前存在任何局部或全身性活动性疾病且研究者认为这些疾病因存在头皮炎症而干扰 IMP 对 AA 作用的评价, 包括但不限于需要对头皮进行外用药物治疗的脂溢性皮炎、红斑狼疮、扁平苔藓、银屑病、二期梅毒、头癣、甲状腺炎、系统性硬化症、毛发移植、头皮微色素沉着 ／ 纹身。
- •在试验方案规定的时间范围内接受了特定的治疗方案。
- •既往使用任何口服 Janus 激酶抑制剂（JAKi）或外用 JAKi 芦可替尼超过 24 个月，无论是否遵守洗脱期。
- •剃除头部毛发的受试者不得进入研究，直至头发长出且 SALT 评分可靠。
结局指标
主要结局
第 36 周 SALT 评分较基线的变化。
时间窗: 基线到第 36 周
次要结局
- 第 24 周时 SALT 评分较基线的变化（关键次要）。(基线到第 24 周)
- 第 24 周和第 36 周 SALT 评分≤20 的受试者比例。(第 24 周和第 36 周)
- 至 SALT 评分≤20 的时间。(最多至第 36 周)
- 第 24 周和第 36 周 SALT 评分≤10 的受试者比例。(第 24 周和第 36 周)
- 至 SALT 评分≤10 的时间。(最多至第 36 周)
- 第 24 周和第 36 周达到 SALT50 的受试者比例。(第 24 周和第 36 周)
- 达到眉毛（EB）毛发脱落临床医生报告结局(ClinRO)测量 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EB 毛发脱落 ClinRO 测量≥2 的受试者中）。(第 24 周和第 36 周)
- 第 24 周和第 36 周达到 SALT75 的受试者比例。(第 24 周和第 36 周)
- 第 24 周和第 36 周达到 SALT90 的受试者比例。(第 24 周和第 36 周)
- amlitelimab 在预定的时间点的免疫原性（即 ADA 发生率）。(至第 52 周)
- 第 24 周和第 36 周达到睫毛（EL）毛发脱落 ClinRO 测量 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EL 毛发脱落 ClinRO 测量≥2 的受试者中）。(第 24 周和第 36 周)
- 第 24 周和第 36 周达到 PGI-C 应答（定义为评分“中度改善”或“大幅改善”）的受试者比例。(第 24 周和第 36 周)
- 第 24 周和第 36 周达到 PGI-S 应答（定义为评分“轻度”或“无症状”）的受试者比例。(第 24 周和第 36 周)
- 第 24 周和第 36 周时 SKINDEX-16AA 较基线的平均变化。(基线至第 24 周和从基线至第 36 周)
- 头皮毛发评估患者报告结局（PRO）评分为 0 至 1 分且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线头皮毛发 PRO 评估评分≥3 分的受试者中）。(第 24 周和第 36 周)
- EB 毛发脱落 PRO 测量达到 0 级或 1 级且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EB 毛发脱落 PRO 测量值≥2 的受试者）。(第 24 周和第 36 周)
- EL 毛发脱落 PRO 测量达到 0 级或 1 级且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EL 毛发脱落 PRO 测量值≥2 的受试者）。(第 24 周和第 36 周)
- 发生 TEAE、TESAE 和 ／ 或治疗中出现的 AESI 的受试者比例。(至第 52 周)
- 在预定的时间点测量血清 amlitelimab 浓度。(至第 52 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Ltd.
研究点 (76)
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