CTR20230392进行中（未招募）1/2 期
一项评价 CGT-1881 片在健康受试者、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效动力学和初步有效性的剂量递增以及食物影响的 I/IIa 期临床试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 95 人开始时间: 2023年2月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 95
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CGT-1881 片的安全性和耐受性：不良事件的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期试验：主要评价健康受试者单次口服 CGT-1881 的安全性和耐受性以及高脂饮食对健康受试者单次口服 CGT-1881 的药代动力学和药效学特征的影响。 IIa 期试验：主要评价 NHL 或 MM 患者单次口服 CGT-1881 的安全性、耐受性以及多次口服 CGT-1881 的安全性、耐受性和初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性以及pk/pd
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 55 周岁（包括 18、55 周岁）的健康受试者，男女不限，女性不少于总入组数 1/3；男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45kg；体重指数（Body mass index，BMI）在 18 ~ 26 kg/m2 范围内（包括 18 和 26）；
- •无生育潜力（筛选前至少 26 周施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和 / 或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为在筛选期自发性绝经至少 1 年且卵泡刺激素在绝经范围内）的女性受试者；或育龄期女性（排卵期、绝经前，未进行绝育手术）及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意在试验期间以及末次服药结束后 3 个月内使用有效的避孕方案，男性无捐精计划；
- •一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和 12 导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；
- •非吸烟者，定义为在研究药物使用前的 3 个月内没有吸烟；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（Informed consent form，ICF）。
排除标准
- •怀孕期、哺乳期或计划在服药后 3 个月内怀孕的女性；
- •有过敏性疾患史或过敏体质者，或经研究者判断可能会对研究药物中的任何成分（片剂活性成分为 CGT-1881，辅料为交联羧甲基纤维素钠，滑石粉和硬脂酸镁）过敏者；
- •研究者认为可能危及血液系统、心血管、肺、肾、胃肠道、肝脏、胆管或中枢神经系统的疾病或情况（内科或外科），或影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或使受试者风险增加的情况；
- •基线眼科检查异常且研究者判断有临床意义；
- •病毒血清学检测人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •研究药物首次使用前 28 天内或药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何其他研究药物，或任何会影响代谢酶（细胞色素 P450 酶 3A4、酯酶等）和转运体（P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白）活性的药物（详见附件 6）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；
- •筛选时前 1 年内有酗酒史或 6 个月内经常饮酒（每周饮酒 14 个单位以上[1 单位=150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40%酒精]）或酒精呼气试验阳性；
- •经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部 X 光片、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、前列腺 B 超（仅男性）等检查异常且研究者判断有临床意义者；
- •有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTcF≥450 ms （QTcF = QT/RR0.33）；
- •不愿意在每次给药前 48 h 内和任何住院期间禁酒；
- •使用毒品（筛选前 3 个月使用大麻等软毒品或筛选前 1 年内使用可卡因、苯环己哌啶和强效可卡因等硬毒品），重大精神疾病，任何阿片类药物依赖，或任何药物滥用或成瘾史或尿药筛查阳性；
- •3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了研究药物或医疗器械干预者；
- •研究开始前 1 个月内接种新型冠状病毒疫苗，或在研究结束后 1 个月内有接种计划的受试者（首次研究药物给药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者需要排除）；
- •经研究者审查医学和精神病史、体格检查或实验室检查结果后，认为不适合参加试验，由于其他原因可能会增加受试者在参与过程中的风险，或干扰对研究结果的解释。
结局指标
主要结局
CGT-1881 片的安全性和耐受性：不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 第 1 至第 8 天
次要结局
- CGT-1881 片的药代动力学(PK)、药效动力学（PD）特征(第 1 至第 8 天)
- CGT-1881 片的药代动力学(PK)、药效动力学（PD）特征(第 1 至第 8 天)
- 仅在 NHL 或 MM 患者单 / 多次剂量递增试验中进行的初步有效性(第 9 至第 12 天)
研究者
路金淼
盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司
研究点 (1)
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