CTR20241116已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究评价 KPG-818 胶囊多次口服给药后在中国健康受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学特征和食物影响试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2024年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）终点包括：KPG-818 胶囊首次给药后 KPG-818 及代谢物 KPG-818H 的 PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 KPG-818 胶囊在中国健康受试者中多次口服给药后 KPG-818 及代谢物 KPG-818H 的药代动力学特征。 评估 KPG-818 胶囊在中国健康受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性。 评估食物对 KPG-818 胶囊在中国健康受试者中单次口服给药后 PK 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-55 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的受试者，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- •女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用研究药物后 6 个月内避孕（采取医学认可的高效避孕措施）。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后 30 天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后 6 个月内采取充分的避孕措施。男性受试者在末次服药后 6 个月才可捐精；具体避孕要求见附录 1；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因并研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或基线期尼古丁检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受研究药物前 48 h 服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •接受研究药物前 28 天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行手术者；
- •接受研究药物前 28 天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- •接受研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •接受研究药物前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- •接受研究药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •吞咽困难，既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病及肝、肾疾病的受试者；
- •筛选期有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或血清病毒学检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- •接受研究药物前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）终点包括：KPG-818 胶囊首次给药后 KPG-818 及代谢物 KPG-818H 的 PK 参数
时间窗: 首次给药后和多次给药后
安全性终点
时间窗: 在试验期间，观察并记录所有受试者发生的任何 AE
药代动力学（PK）终点包括：单次给药后（空腹或餐后）KPG-818 及代谢物 KPG-818H 的 PK 参数
时间窗: 单次给药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
余巧云
康朴生物医药技术（合肥）有限公司
研究点 (1)
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