CTR20241359进行中（未招募）1 期
一项评价 GRK-008 片在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年4月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度；体格检查；生命体征；12-导联心电图（electrocardiogram，ECG）；实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察健康受试者单次、多次口服 GRK-008 片的安全性和耐受性。 次要目的：评价 GRK-008 片在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和 PK 暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据。 探索性目的：探索 GRK-008 对经校正的 QT 间期和其它 ECG 参数（心率、PR 间期、RR 间期和 QRS 持续时间）的影响；探索 GRK-008 在人体血浆的代谢物谱。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察健康受试者单次、多次口服grk-008片的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（包括 18、55 周岁），健康男性或女性，每个剂量组女性受试者比例均不低于各剂量组总例数 1/3；
- •不孕手术且经医学证明，或
- •若存在生育能力，受试者须同意同时使用至少 1 种高效避孕方法以及额外 1 种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少 1 个月至末次给药后的 3 个月，避免在试验期间及末次给药后的 90 天内捐卵或体外受孕，或
- •若受试者同意，完全禁欲。
- •男性受试者必须满足（即使不育手术后，如输精管切除术等）
- •在整个研究期间和末次给药的 90 天内，同意采取有效的阻隔性避孕措施并避免捐精，或
- •若受试者同意，完全禁欲。
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 18~26 kg/m2 范围内（包括 18 和 26）；
- •受试者签署知情同意书并注明日期。
排除标准
- •具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- •既往有体位性低血压，或有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •妊娠或哺乳期女性或在试验开始前 1 个月内至试验期间或试验后 3 个月内有妊娠计划的女性；
- •研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- •经研究者判断，试验开始前 5 年内存在药物或酒精滥用史，或者或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- •有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •根据研究者的判断，不应参加研究的志愿者。
- •–静脉不适于反复穿刺的志愿者。
- •–无法返回进行计划内访视和治疗。
- •–无法理解和遵守以当地语言书写的方案要求。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度；体格检查；生命体征；12-导联心电图（electrocardiogram，ECG）；实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等。
时间窗: 末次给药后 7 天
次要结局
- 单次给药的 PK 参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vz 等；(末次给药后 7 天)
- 多次给药的 PK 参数包括但不限于：Tmax,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、Vss、t1/2,ss、MRT、CLss 等；(末次给药后 7 天)
- QTc 分析：QTcF、HR、PR 间期、RR 间期和 QRS 持续时间相对于基线的变化；(末次给药后 7 天)
- GRK-008 在人体血浆的代谢物谱(末次给药后 7 天)
研究者
江传亮
慧安凯（厦门）医药科技有限公司 / 泉州海创医药科技有限公司 / 苏州格兰科医药科技有限公司
研究点 (1)
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