CTR20220866进行中（未招募）1 期
评估 SGC-003 片在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2022年4月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性指标通过 AE、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线（正位片）及体格检查等进行评价。观察所有不良事件，记录其所有详细信息，并判定其与试验药物之间的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在健康受试者中 SGC-003 片单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：（1）测定在健康受试者中 SGC-003 片单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。（2）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在健康受试者中sgc-003片单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者（性别比例为 1:1）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查、甲状腺功能、网织红细胞、骨钙素）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、胸部 X 线（正位片）及 12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •生命体征检查（包括耳温、脉搏、呼吸频率及血压，休息 5 分钟后坐位测量）在下述范围内：耳温：35.7℃～37.5℃，脉搏：60～99 次 / 分，收缩压：100～139mmHg，舒张压：70～89mmHg，呼吸频率：12～20 次 / 分；
- •受试者（包含男性受试者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对 SGC-003 片及相关辅料（如：乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、欧巴代水溶性薄膜包衣粉剂）有既往过敏史者（问诊）；
- •在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSR 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眼药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）
- •从试验前 48h 起至试验结束日为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或从试验前 48h 起至试验结束日为止无法停止吸烟、剧烈运动者（问诊）；
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •a)有家族性遗传病史、精神神经疾病病史、癫痫病史（问诊）；
- •b)有冠状动脉疾病史、哮喘或其他呼吸道疾病史（问诊）；
- •c)有临床意义的心电图异常史（问诊）；
- •d)有症状的体位性高血压（问诊）；
- •筛选前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •筛选前 1 周内接种过新冠疫苗，或筛选前 4 周内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊、查重）；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（问诊）；
- •筛选前一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支者（问诊）；
- •筛选前一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者（问诊、检查）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •有吞咽困难者（问诊）；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
耐受性指标通过 AE、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线（正位片）及体格检查等进行评价。观察所有不良事件，记录其所有详细信息，并判定其与试验药物之间的相关性。
时间窗: 给药后 48h
耐受性指标通过 AE、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线（正位片）及体格检查等进行评价。观察所有不良事件，记录其所有详细信息，并判定其与试验药物之间的相关性。
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、λz、AUC0-t、AUC0-∞等，物料平衡组计算药物经肾 / 粪排泄量及累积排泄百分率等(给药后 48h)
- Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，AUC0-tau、Rac，AUC、Rac，Cmax 及 DF(给药后 48h)
- Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、λz、AUC0-t、AUC0-∞等，物料平衡组计算药物经肾 / 粪排泄量及累积排泄百分率等(给药后 48h)
- Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，AUC0-tau、Rac，AUC、Rac，Cmax 及 DF(给药后 48h)
研究者
郑志兵
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
研究点 (1)
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