CTR20150446CompletedPhase 1
健康受试者单次给药耐受性及药代动力学 / 药效动力学研究
Not provided1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: November 12, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 评价 GW003 在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：评价 GW003 在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性。 次要研究目的：揭示 GW003 在健康受试者中的药代动力学 / 药效动力学特征，为 I 期及 II 期临床研究推荐合理的给药方案和依据。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18-45 岁，包括 18 和 45 岁，健康男性及女性受试者。同组受试者年龄差别不超过 10 岁
- •体重至少为 50 Kg，体重指数≥19 且≤25kg/m2
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好
- •无药物和生物制剂过敏史及其他过敏史者
- •参加本次试验前 3 个月内未使用生物制剂和其他药物者
- •参加本次试验前 3 个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前 3 个月内未献血者
- •试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •经研究者判断，能遵守试验方案
- •已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
Exclusion Criteria
- •有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）
- •有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者
- •3 个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
- •未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。妊娠期、哺乳期妇女
- •在给药前 4 周内接受过大手术者
- •给药前 3 个月内接种过任何活疫苗者
- •在给药前五年内有药物滥用史者
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者
- •临床及实验室检查结果异常且有临床意义者
- •研究者认为依从性差或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
- •研究者本人及其家庭成员
Outcomes
Primary Outcomes
评价 GW003 在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性
Time Frame: 给药后第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天。
Secondary Outcomes
- 揭示 GW003 在健康受试者中的药代动力学 / 药效动力学特征，为 I 期及 II 期临床研究推荐合理的给药方案和依据。(给药前、给药后 2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、2 天、3 天、4 天、5 天、6 天、7 天、8 天、9 天、10 天、11 天、12 天、13 天、14 天及第 21 天。)
Investigators
陈晓
江苏泰康生物医药有限公司 / 泰州贝今生物技术有限公司
Study Sites (1)
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