CTR20200682已完成1 期
中国健康受试者口服 GW117 胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2020年8月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者单次口服不同剂量 GW117 胶囊的耐受性及药代动力学，研究健康受试者多次口服不同剂量 GW117 胶囊的耐受性及药代动力学，研究饮食对健康受试者口服 GW117 胶囊药代动力学的影响，为后期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性及药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意并签署书面知情同意书
- •年龄≥18 周岁且≤45 周岁
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，体重指数（体重 / 身高 2）在 19~26 kg/m2 范围内
- •体格检查结果正常或异常无临床意义
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- •实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
- •血清学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体，人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果正常
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •腹部 B 超检查结果正常或异常无临床意义
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- •过敏体质或有药物或食物过敏史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史
- •试验前 30 天内用过任何药物
- •在用药前 2 周内吸烟，或试验期间不能禁烟
- •嗜酒[筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）]，或在用药前 1 周内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •存在神经、精神状态异常或语言障碍等
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价
时间窗: 从知情同意签署开始至末次实验室检查。
次要结局
- 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）等(每周期给药 D1 至给药后 D2)
- 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）、等(从给药 D1 至给药后 D2。)
研究者
王瑞鸾
北京广为医药科技有限公司 / 南京广为医药科技有限公司
研究点 (1)
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