CTR20190153已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价新药 CX3002 片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年1月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、、CL/F、VZ/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价单次和多次口服 CX3002 片的安全性和耐受性。 2、评价单次剂量递增及连续多次口服 CX3002 片后的药代动力学 / 药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，18～45 周岁（含上下限），男女比例适当（任一性别比例不少于总人数的 1/3）
- •依据全面体格检查、生命体征、心电图和规定的各项临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查、传染病检查、大便常规及潜血等）的结果均正常或异常无临床意义（以研究医师判断为准），且研究者认为受试者的健康状态良好
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0（含上下限）范围内，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），体重≥45kg（女）, 体重≥50kg（男）
- •近半年内无生育计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女尿妊娠试验阴性
- •受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求
排除标准
- •有既往病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统（如细菌性心内膜炎、未控制的重度高血压等）、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病
- •筛选或基线时心电图及生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者
- •试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查、传染病检查、大便常规及潜血等）结果经研究者判断为异常有临床意义者； a) 肝功能检查：AST、ALT、ALP 或胆红素等呈现有临床意义的异常； b) 肾功能检查：肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常； c) 血常规检查：存在临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）； d) 凝血功能检查：呈现有临床意义的异常； e) 传染病检查：包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性； f) 大便潜血阳性
- •药物滥用者或药物滥用筛查尿检阳性（包括吗啡、甲基安非他命、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他命、氯胺酮）
- •筛选或基线时尼古丁检测和酒精检测阳性者
- •近 3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）
- •入组前 2 周内使用任何处方药或非处方药或中成药
- •有胃出血或活动性消化道溃疡病史
- •患有乳糖不耐受疾病，或吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等）
- •最近 1 个月有献血史或者显著失血（≥400mL）
- •有临床明显活动性出血，或有已知的出血倾向（如血小板减少症；血小板功能异常），或有出血性卒中病史，或有先天性或获得性出血疾病者
- •存在药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- •哺乳期、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男 / 女性）
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者
结局指标
主要结局
PK：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、、CL/F、VZ/F
时间窗: 单次给药：给药后 72h； 多次给药：第 6 天给药后 72h
PD：INR、PT、APTT、抗 Xa 活性检测（阿哌沙班）
时间窗: 单次给药：给药后 24h； 多次给药：第 6 天给药后 24h
安全性指标：不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查、ECG 检查；和凝血功能检查；肝肾功能检查
时间窗: 受试者将在筛选期、基线期、单次给药第 1 天、给药后访视第 2 至第 4 天，多次给药第 1 至第 6 天、给药后访视第 7 至第 9 天，以及出院后第 7 天进行各项安全性检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈婷
成都苑东生物制药股份有限公司 / 四川阳光润禾药业有限公司
研究点 (1)
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