ChiCTR2100043737进行中（未招募）早期 1 期
针刺治疗原发性高血压的临床疗效评价及代谢组学研究
中华中医药学会；中国科学技术协会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时动态血压监测
研究概览
简要总结
以原发性高血压患者为研究载体，分析针刺治疗原发性高血压的临床疗效，并利用靶向代谢组学技术分析健康受试者与原发性高血压患者，以及干预前后原发性高血压患者的血浆和尿液靶标小分子水平差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《2017 年 ACC/AHA 美国高血压临床实践指南》中原发性高血压病的诊断标准。
- •（2）18 岁≤年龄≤60 岁，男女不限。
- •（3）近 15 天以来未服用过任何药物，未参加其他研究者。
- •（4）未接受过针刺治疗。
- •（5）自愿参与本研究，并签署知情同意书者。
- •注：需同时满足以上 4 项，方可纳入研究。
- •（1）身体健康，近 1 月内无感冒、高烧等异常。
- •（2）18 岁≤年龄≤60 岁，男女不限。
- •（3）近 15 天以来未服用过任何药物，未参加其他临床研究者。
- •（4）自愿参与本研究，并签署知情同意书者。
- •（1）Karnofsky 功能状态评分≥90 分
- •（2）身体健康，近 1 月内无感冒、高烧等异常。
- •（3）18 岁≤年龄≤60 岁，男女不限。
- •（4）近 15 天以来未服用过任何药物，未参加其他临床研究者。
- •（5）自愿参与本研究，并签署知情同意书者。
- •注：需同时满足以上 4 项，方可纳入研究。
排除标准
- •（1）伴有其他严重的心脑血管、肾脏、造血系统等严重原发疾病者，或有糖尿病、甲状腺功能紊乱等代谢疾病；
- •（2）针刺部位有皮肤皮肤破损及感染者；
- •（3）妊娠、哺乳期妇女或近一年内有怀孕计划；
- •（4）合并已确诊的癫痫，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征者；
- •（5）有严重心理障碍、精神类疾患及精神活性物质依赖者；
- •（6）实验室血液检查提示异常或存在感染风险；
- •（7）近 2 周内曾患有急性疾病，如高烧、急性胃炎；
- •（8）曾接受过针灸治疗；
- •（9）长期饮酒、抽烟者，至参与本试验前 1 年仍未戒烟、戒酒；
- •（10）正在参加其他临床试验者。
- •（1）Karnofsky 功能状态评分＜90 分
- •（2）哺乳期妇女及孕妇；
- •（3）长期饮酒、抽烟者，至参与本试验前 1 年仍未戒烟、戒酒。
- •注：凡符合 1 项均予以排除
研究组 & 干预措施
针刺组
电针
假针刺组
假电针
结局指标
主要结局
24 小时动态血压监测
诊室血压
次要结局
- 中医体质量表
- 失眠严重指数
- 蒙特利尔认知功能量表
- 健康调查 12 条简表
研究者
研究点 (1)
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