ChiCTR-TRC-10000848已完成4 期
中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究
国家十一五课题; 北京双鹤药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 13,500 人开始时间: 2007年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 13,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心血管联合事件
研究概览
简要总结
(一）主要研究目的： 1.评估小剂量降压治疗对伴危险因素的血压正常高值者对新发高血压、糖尿病的影响 2.评估小剂量降压治疗对伴危险因素的血压正常高值者发生心血管联合事件的影响 (二）次要研究目的： 评估小剂量降压治疗及不同药物对心血管病危险的中间指标或亚临床状态（血脂谱、颈动脉粥样硬化及动脉僵硬度-脉搏波速度）的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 悦南珊组研究对象和人员 否 不知患者分组情况 降压0号/安慰剂组研究人员 是 不知患者分组情况 替米沙坦组研究对象和人员 否 不知患者分组情况 降压0号
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时具备以下四项条件者方可入选：
- •(1)年龄：男 45-79 岁，女 50-79 岁，性别不限
- •(2)血压：SBP 130≤SBP＜140mmHg 及 / 或 DBP 85≤DBP＜90mmHg
- •(3)伴心血管危险因素至少一项者
- •(4)有知情同意的能力
- •心血管危险因素包括以下之一：
- •(1)腰围：男≥85cm、女≥80cm; 或 超重（BMI ＞ 24 kg/m2）
- •(2)血脂异常：TC≥220mg/dl（5.70mmol/l）或 TG≥150mg/dl(1.70mmol/L)或 HDL-C＜40mg/dl（1.03 mmol/L）
- •(3)空腹血糖受损 IFG (5.6≤FPG＜7.0mmol/L)或 IGT(7.8≤OGTT 2h＜11.1 mmol/L)
- •(4)目前吸烟者(10 支 / 日以上)
- •(5)目前轻度心功能不全（NYHA II 级）
- •(8)多蛋白尿或微量白蛋白尿
- •(9)父母或兄弟姐妹 50 岁前发生心肌梗死、猝死或脑卒中
- •(10)有高血压病或糖尿病家族史(父母或兄弟姐妹)
- •(12)颈动脉内中膜增厚或斑块（超声：IMT≥0.9mm，或斑块 IMT≥1.3mm）
排除标准
- •(2)高血压患者（收缩压≥140 mmHg 和 / 或 舒张压≥90 mmHg）或正在服用降压药
- •(3)入选本研究三个月前，或与此同时参加其它研究试验的患者
- •(4)明显肾功能不全(肌酐≥2.5 mg/dl 或＞133μmol/L)
- •(5)明显肝功异常(ALT 超过正常值上限 2 倍)
- •(6)K+＜3.5 mmol/L 或 k+＞5.6 mmol/L
- •(7)已知对本研究中所用的药物过敏者
- •(8)既往曾患脑卒中或心肌梗死
- •(9)做过 / 准备做冠脉血管再通术或搭桥术
- •(10)患其它严重疾病如恶性肿瘤
- •(11)可能妊娠的妇女
- •(12)行动不便不能随诊者
- •(13)有其他需使用降压药物的临床指征
- •(14)任何有服用研究用药或其他降压药物的适应症或禁忌症者
- •(15)研究者认为不适宜入选者
研究组 & 干预措施
替米沙坦
替米沙坦 40mg/片, 每日一次，每次一片
替米沙坦组
悦南珊 1.5mg/粒，隔日一次，每次一粒
降压 0 号 / 安慰剂组
降压 0 号 / 安慰剂, 每日一次，每次半片
结局指标
主要结局
心血管联合事件
次要结局
- TIA 住院、心绞痛住院、心力衰竭住院、外周血管病、肿瘤、全因死亡、肾功能衰竭。
- 新发高血压和新发糖尿病
研究者
研究点 (1)
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