ChiCTR-PRC-08000217已完成4 期
中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究
国家“十一五”支撑计划经费+支持单位赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,800 人开始时间: 2008年1月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 4,800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心血管联合事件、新发高血压和新发糖尿病
研究概览
简要总结
评估小剂量降压治疗对伴危险因素的血压正常高值者对新发高血压、糖尿病、发生心血管联合事件以及对心血管病危险的中间指标或亚临床状态（血脂谱、颈动脉粥样硬化及动脉僵硬度-脉搏波速度）的影响
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 北京降压零号组 是 双盲 替米沙坦组 否 开放 缓释吲哒帕胺组 否 开放 安慰剂组 是 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄：男 45 岁，女 50 岁，性别不限 (2)血压：SBP 130≤SBP<140mmHg 及 / 或 DBP 85≤DBP<90mmHg (3)伴心血管危险因素至少一项者 (4)有知情同意的能力
排除标准
- •(1) 糖尿病患者（FPG≥7.0mmol/L 及 / 或 OGTT 2h PG≥11.1mmol/L）。 (2) 高血压患者（收缩压≥140 mmHg 和 / 或 舒张压≥90 mmHg）或正在服用降压药。(3) 入选本研究三个月前，或与此同时参加其它研究试验的患者。 (4) 明显肾功能不全(肌酐≥2.5 mg/dl)。(5) 明显肝功异常(ALT 超过正常值上限 2 倍)。(6) K+＜3.5 mmol/L 或 k+＞5.6 mmol/L(7) 已知对本研究中所用的药物过敏者。(8) 研究开始前 3 个月内有过脑卒中或心肌梗塞病史者。(9) 研究开始前 3 个月内做过 / 或正准备做冠状动脉球囊扩张术或冠状动脉搭桥术。(10) 患其它严重疾病如恶性肿瘤。(11) 妊娠期妇女或可能怀孕的妇女。(12) 患者行动不便不能到诊室就诊。(13) 有其他需使用降压药物的情况。(14) 任何有服用研究用药或其他降压药物的适应证或禁忌证者。(15) 研究者认为不适于入选的对象。
研究组 & 干预措施
替米沙坦组
替米沙坦胶囊，40mg/粒）, 每天一次，每次一粒
北京降压零号组
北京降压 0 号，每天一次，每次半片；
北京降压 0 号安慰剂组
北京降压 0 号模拟片，每天一次，每次半片
缓释吲哒帕胺组
缓释吲哒帕胺胶囊，1.5mg/粒，隔日一次，每次一粒；
结局指标
主要结局
心血管联合事件、新发高血压和新发糖尿病
次要结局
- TIA 住院、心绞痛住院、心力衰竭住院、外周血管病、肿瘤、全因死亡、肾功能衰竭
研究者
研究点 (1)
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