评估 SSS68 注射液在健康试验参与者中单次皮下给药、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学 / 药效学特征的Ⅰ期临床试验

沈阳三生制药有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月2日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方: 沈阳三生制药有限责任公司
试验地点: 1
主要终点: 安全性：不良事件（AE）、试验用药品相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 SSS68 注射液在健康试验参与者中的安全性和耐受性。次要目的：

评估 SSS68 注射液单次皮下给药后在健康试验参与者中的药代动力学（PK）特征；
评估 SSS68 注射液单次皮下给药后在健康试验参与者中的免疫原性。探索性目的：评估 SSS68 注射液单次皮下给药后在健康试验参与者中的药效学（PD）特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他相关操作；
•签署知情同意书时，年龄在 18~45 周岁（含两侧界值）的健康成年试验参与者，男女兼有（第一剂量组均纳入男性试验参与者）；
•男性体重≥50kg，女性≥45kg，身体质量指数（BMI）在 18.0~28.0 范围内（含两侧界值）[BMI=体重（kg）/身高（m2）]；
•筛选时生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（包括：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、免疫球蛋白）、胸部正位 X 线检查等结果显示无异常或异常无临床意义者；
•筛选时 IgG、IgM 和 IgA 均大于正常参考值下限；
•试验参与者及其配偶或伴侣自签署知情同意书至用药后 6 个月无生育、捐精、捐卵计划，且愿意采取高效的避孕措施（附录 1）。女性试验参与者须为非哺乳期，且妊娠试验结果为阴性。

排除标准

•有严重过敏史（如过敏性休克、药物 / 生物制剂过敏史）或为过敏体质者；
•有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
•既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
•任何已知或疑似的先天及获得性免疫缺陷的情形，例如机会性感染病史（包括但不限于卡氏肺囊虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病等）、脾切除史、原发性免疫缺陷等；
•筛选前 6 个月内有复发性或慢性感染病史（如反复上呼吸道感染、腹泻等）或需要住院 / 静脉给药治疗的感染者；
•筛选前 2 周内有急性系统性感染病史者；
•筛选前 6 个月内接受过重大手术（包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术）或者手术切口没有完全愈合，或计划在试验期间进行手术者；
•皮下注射不耐受，或有注射部位瘢痕（手术、烧伤等）影响皮下给药，或任何可能影响注射部位安全性评估的皮肤异常情况和 / 或纹身者；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
•筛选时 QTcF 间期≥450 ms，或有 QTcF 间期延长病史者；
•筛选时体温（耳温）>37.5oC、脉率＜50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg；
•筛选时血常规检查中白细胞计数、淋巴细胞绝对值、中性粒细胞绝对值任意一项＜正常参考值下限或＞正常参考值上限；
•筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项>正常参考值上限；
•既往接受过增殖诱导配体（APRIL）/B 细胞刺激因子（BAFF）或其受体靶向制剂者；
•筛选前 3 个月内接受过生物制剂治疗，或尚处于生物制剂的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）；
•筛选前 6 个月内使用系统性皮质类固醇超过 1 周或使用吸入 / 外用皮质类固醇超过 4 周；
•筛选前 6 个月内使用过系统性免疫抑制剂（包括但不限于细胞因子抑制剂、B 细胞耗竭剂、激酶抑制剂、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、麦考酚酸、钙调磷酸酶抑制剂、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、来氟米特等）；
•筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品，或尚处于药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）；
•筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间无法戒断者；
•现阶段或既往酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 168 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性，或在试验期间无法戒断者；
•滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如可卡因、苯丙胺类、苯环已哌啶等），或尿液药物滥用筛查阳性者；
•筛选前 4 周内接种疫苗或计划在试验期间或试验结束后 4 周内接种者；
•筛选前 90 天内曾参加过任何药物 / 器械临床试验者；
•筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL），或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血；
•已知存在明显影响正常静脉采血因素，例如有肝素过敏史、有肝素诱导的血小板减少症史、晕针或晕血者；
•其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。

结局指标

主要结局

安全性：不良事件（AE）、试验用药品相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等。

时间窗: 试验过程期间

次要结局

PK：SSS68 的血浆 PK 参数，包括峰浓度、达峰时间、给药后 0 时至最后一个可测量浓度时间点药从 0 时推算至无穷大时间的药-时曲线下面积、外推的药-时曲线下面积百分比（%）、消除半衰期等。(试验过程期间)
免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率、ADA 阳性样本的滴度、中和抗体（Nab）发生率（如适用）。(试验过程期间)
探索性试验终点：PD：血清中 APRIL、BAFF 水平较基线的变化（如可行）；血清中总 IgG、总 IgM、总 IgA、Gd-IgA1 等较基线的变化；血清中细胞因子（IL-6、TNFα等）较基线的变化。(试验过程期间)

研究者

发起方

沈阳三生制药有限责任公司

研究点 (1)

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