CTR20221979已完成1 期
评价 RA1115-B1 滴眼液在中国健康受试者中单剂给药的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年8月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估中国健康受试者单次局部给予不同剂量 RA1115-B1 滴眼液的局部、系统安全性和耐受性。 次要目的： 评估中国健康受试者单次局部给予不同剂量 RA1115-B1 滴眼液的系统药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康受试者单次局部给予不同剂量ra1115-b1滴眼液的局部、系统安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- •体重指数（BMI）为 18~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- •双眼眼科检查（包括眼内压、角膜荧光素染色、眼底照相、OCT 检查和裂隙灯显微镜检查）未见异常或异常无临床意义，双眼最佳矫正视力均应≥0.8；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；且无捐精捐卵计划；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •过敏性体质（多种药物及食物过敏），可能会对试验药物或试验药物中的任何成分及荧光素钠过敏者；2)首次给药前 1 个月内任一眼曾患有或现患有眼部炎症性疾病，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎及葡萄膜炎等；3)皮肤有光毒反应史者；4)目标眼在筛选前曾接受过任何眼内手术或激光治疗；5)有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加者；6)筛选前 1 个月内使用任一局部眼用药产品者（人工泪液除外）；7)入组前 7 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者；8)试验开始前 4 周内使用过任何处方药、中药或中成药，2 周内使用过非处方或保健品（包括多价阳离子、抑制剂和金属补充剂等），如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；9)筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 72 小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；10)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；11)在试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前 72 小时内及 I 期病房留住观察期间不愿意禁绝含咖啡因、酒精等影响药物代谢的食物或饮品者；12)在试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者；13)有药物滥用史的受试者或筛选期药物滥用筛查阳性者；14)筛选期梅毒（梅毒螺旋体）、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学检测呈阳性者；15)筛选期前 3 个月内献血>400 mL 或 4 周内献血>200 mL 或计划在研究期间献血者；16)妊娠期、哺乳期女性；或育龄期女性在筛选期血清妊娠检查结果为阳性；17)不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；18)筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；20)筛选前 6 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性评估
时间窗: 住院 2 天进行安全性观察,给药后 D7+1 返回研究中心完成安全性、耐受性评估
次要结局
- PK 参数(按实际采血时间点计算 RA1115-B1 滴眼液给药后血浆中 RA1115-B1 的 PK 参数)
研究者
王森
苏州锐明新药研发有限公司
研究点 (1)
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