CTR20255187进行中（未招募）1 期
评价 6 价 B 族链球菌结合疫苗接种 18-49 周岁健康人群后安全性与初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
苏州聚微生物科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件 / 反应发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 6 价 B 族链球菌结合疫苗在 18 至 49 周岁健康人群中接种的安全性。 探索性目的： 初步观察 6 价 B 族链球菌结合疫苗在 18 至 49 周岁健康人群接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18～49 周岁健康人群
- •志愿者本人经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •首剂排除标准——通用排除标准：
- •接种前腋下体温≥37.3 ℃；
- •既往罹患过侵袭性 B 族链球菌疾病；
- •经研究者判定为有临床意义的血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标异常；
- •育龄期女性尿妊娠试验阳性或正处在哺乳期女性，或入组后 12 个月内有怀孕计划，男性参与者入组后 12 个月内有备孕计划；
- •血压过高（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）；
- •严重先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥、脑瘫或抽搐病史，或有精神病史或家族史；
- •接种前 3 个月内或计划在试验期间长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •入组前 3 个月内或计划在试验期间使用血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白、自体输血可以接受）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、幼年型类风湿性关节炎或其他自身免疫疾病；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •已知或怀疑患有严重慢性疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、药物无法控制的糖尿病及并发症等；
- •接种前 3 天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期，或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）或抗生素；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）或出血倾向（既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑）；
- •既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •对含白喉类毒素和破伤风类毒素的疫苗和 B 族链球菌疫苗过敏；
- •入组前 28 天内接种过减毒活疫苗；14 天内接种过其他疫苗；
- •入组前 3 个月参加其他临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，参与者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。
- •除通用排除标准外，标定组排除标准：
- •男性体重＜50 kg，或女性体重＜45 kg；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞50 U/L；或血红蛋白＜115 g/L（女性）/120 g/L（男性）；
- •乙肝、丙肝、人类免疫性缺陷病毒或梅毒感染标志物检测的最终结果任意一项为阳性；
- •入组前 6 个月内有献血史。
- •在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
- •与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •与前一剂疫苗接种有因果关系的高热惊厥反应者；
- •首剂疫苗免疫后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- •研究者认为的其他排除原因。
结局指标
主要结局
不良事件 / 反应发生率
时间窗: 每剂疫苗免疫后 0~14 天、0~30 天
医疗护理下的不良事件（Medically-Attended Adverse Event，MAAE）发生率
时间窗: 首剂疫苗免疫至全程免疫后 6 个月内
特别关注的不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率
时间窗: 首剂疫苗免疫至全程免疫后 12 个月内
血常规、血生化、凝血功能和尿常规异常情况
时间窗: 每剂疫苗免疫后第 4 天
次要结局
- 血清中 6 种特异性 B 族链球菌调理吞噬杀菌试验（OPA）抗体几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMFR）、IgG 抗体几何平均浓度（GMC）和 GMFR(1 剂程序组参与者免疫前、免疫后 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月)
- 血清中 6 种特异性 B 族链球菌 OPA 抗体 GMT 和 GMFR、IgG 抗体 GMC 和 GMFR(2 剂程序组参与者首剂免前、第 2 剂免前、全程免疫后 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月)
研究者
研究点 (2)
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