ChiCTR2100052040尚未招募1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价新型冠状病毒疫苗 LYB001 在 18 周岁及以上人群中安全性和免疫原性的 I 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
- 评价 18 周岁及以上健康受试者接种 LYB001 的安全性和反应原性；
- 初步评价 18 周岁及以上健康受试者接种 LYB001 的免疫原性和免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁及以上健康人群；
- •受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；
- •育龄期女性在参加本研究前 2 周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有受试者自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施[有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]；
- •体重指数（BMI）18-30 kg/m^2。
排除标准
- •筛选前体格检查结果异常且经临床医生判定有临床意义；
- •筛选前生命体征异常且具有临床意义，如受试者收缩压≥140 mmHg 且 / 或舒张压≥90 mmHg，或腋下体温≥37.3℃；
- •已知对研究疫苗或其辅料过敏或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史；
- •有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）等人冠状病毒感染史或疾病史；
- •有 COVID-19 病史者，或与确诊的 / 疑似 COVID-19 患者有密切接触史，或 SARS-COV-2 核酸和抗体检测（IgG，IgM）其中之一阳性者；
- •首剂疫苗接种前 24 小时内曾服用退热药或止痛药；
- •已接种新型冠状病毒疫苗者，或在首剂疫苗接种前 14 天以内接种亚单位疫苗和 / 或灭活疫苗等，或在 28 天以内接种减毒活疫苗；
- •在试验用疫苗接种前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用；
- •（1）近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •（2）患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •（3）先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去 6 个月内长期使用（连续使用>14 天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇；
- •（4）已知被诊断为或现患有传染性疾病，或者乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查阳性者（病原体筛查仅适用于Ⅱ期）；
- •（5）神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史；
- •（6）无脾，或功能性无脾；
- •（7）存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病（如格林巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；
- •（8）有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- •药物或酒精滥用（酒精摄入量每周≥14 个单位），研究者认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响；
- •在接种疫苗前 12 周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在受试者预计参与研究期间内有重大手术计划；
- •哺乳期妇女或妊娠期妇女；
- •曾参与或正在参与其他 COVID-19 相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。
研究组 & 干预措施
A 组（成年人低剂量组）
LYB001：安慰剂=4：1，三剂（0，28，56 天）
B 组（成年人高剂量组）
LYB001：安慰剂=4：1，三剂（0，28，56 天）
C 组（老年人低剂量组）
LYB001：安慰剂=4：1，三剂（0，28，56 天）
D 组（老年人高剂量组）
LYB001：安慰剂=4：1，三剂（0，28，56 天）
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 免疫原型
研究者
研究点 (1)
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