ChiCTR1800017089进行中（未招募）治疗新技术临床试验
单孔腹腔镜与多孔腹腔镜子宫肌瘤剔除的单中心随机对照临床研究
第三军医大学第一附属医院临床新技术计划原始创新型重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
本研究拟采用对照研究单孔腹腔镜与多孔腹腔镜术式的疗效及安全性。研究单孔腹腔镜与多孔腹腔镜行全子宫切除治疗子宫肌瘤的可行性及优缺点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)18 岁至 55 岁女性；
- •(2)有症状的子宫肌瘤患者（月经改变、压迫症状或不孕）；
- •(3)最大的子宫肌瘤不超过 12 厘米；
- •(4)无盆腹腔手术史；
- •(5)有子宫肌瘤剔除意愿；
- •(6)同意参加本研究者并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)严重内科合并症难以耐受腹腔镜手术者
- •(3)有蒂的浆膜下肌瘤、I 型粘膜下肌瘤
- •(4)既往有盆腹腔手术史
- •(5)子宫附件有其他恶性病变者
- •(6)以往曾接受化疗或盆腔放疗者
- •(7)生殖系统、泌尿系统或全身感染的活动期
- •(8)凝血功能障碍或者正在接受治疗性抗凝药物者
- •(9)慢性盆腔痛的患者
- •(11)研究者认为可能存在的其他医学或心理疾病不能配合完成本研究者
研究组 & 干预措施
单孔腹腔镜子宫肌瘤剔除
单孔腹腔镜
多孔腹腔镜子宫肌瘤剔除
多孔腹腔镜
结局指标
主要结局
手术时间
次要结局
- 术中出血量
- 住院天数
研究者
研究点 (1)
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