ChiCTR-OIC-15007662尚未招募2 期
以培门冬酶为基础的同期放化疗治疗 I/II 期结外 NK/T 细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II 期临床研究
中山大学肿瘤防治中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无疾病进展生存（PFS）率
研究概览
简要总结
评估培门冬酶为基础的同期放化疗治疗早期结外 NK/T 细胞淋巴瘤的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织病理学和免疫组化确诊原发上呼吸消化道（鼻腔、鼻咽、口咽、口腔、喉等部位）的 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
- •ECOG 评分≤2 分 4.既往未经过任何抗肿瘤治疗； 5.年龄为 18-75 岁之间； 6.试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 2.5 年内患过其他恶性肿瘤的患者（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3.接受过器官移植的患者； 4.入组前 30 天内参加其它药物临床试验的患者；
- •主要脏器外科手术后未满 6 周； 6.严重的心、肝、肺、肾疾病及其他重要脏器疾病，不能耐受治疗者； 7.未能控制的感染； 8.肝功能异常（总胆红素>正常值的 1.5 倍，ALT/AST >正常值 2.5 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值 1.5 倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值 < 1.5x109/L，血小板 < 80x109/L，血红蛋白 <90g/L）的患者； 9.精神障碍者 / 无法获得知情同意者； 10.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 11.研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
培门冬酶联合同期放疗
结局指标
主要结局
2 年无疾病进展生存（PFS）率
次要结局
- 2 年总生存率
- 安全性
- 完全缓解率
研究者
研究点 (1)
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