ChiCTR-ION-15007043尚未招募不适用
基于辨证论治的“证代偶联”临床疗效评价方法研究
国家自然科学基金（项目编号：81373516）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 532 人开始时间: 2015年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 532
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
评价糖尿病微血管病变辨病辨证治疗与固定成方治疗的疗效差异，探索构建立糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病与代谢组学相关性数据库，为更新和完善糖尿病微血管病变多病合并的中医药防治指南提供循证证据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单病例随机对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁。
- •体重按体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算，控制在 19-24 范围。
- •2.糖尿病本病纳入标准
- •符合 2 型糖尿病诊断；
- •年龄 18-75 岁；
- •HbA1C≤9.5%或经过导入期后 HbA1C≤9.5%；
- •体重按体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算，控制在 19-24 范围。
- •3.糖尿病视网膜病变纳入病例标准
- •确诊为 2 型糖尿病患者。
- •符合气阴两虚证，脉络瘀阻证
- •目标眼最佳矫正视力（BCVA） ≥34 分（ETDRS 视力表，相当于 Snellen 20/200，小数 0.1）；
- •HbA1C≤9.5%者。
- •年龄 18～75 岁。
- •4.糖尿病肾病纳入病例标准
- •确诊为 2 型糖尿病患者。
- •符合气阴两虚证，脉络瘀阻证
- •目标眼最佳矫正视力（BCVA） ≥34 分（ETDRS 视力表，相当于 Snellen 20/200，小数 0.1）；
- •HbA1C≤9.5%者。
- •年龄 18～75 岁。
- •必须符合以下两条中的任一条。
- •15300mg/g(> 30mg/mmol)ACR≥30mg/g(3mg/mmol)
排除标准
- •1.屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者。
- •2.经检查证实由原发性高血压等其他全身性疾病所致肾病。
- •3.非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行
- •性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋
- •4.糖尿病合并下肢破溃者。
- •5.眼底高危 PDR 者需即刻进行全视网膜光凝者。
- •6.肾功能衰竭需立即进行透析者。
- •7.对试验药已知成分过敏或过敏体质者。
- •8.合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能三级以上者、严重心律
- •失常）、肝功能异常（AST、 ALT≥正常值上限 2 倍）和造血系统等严重疾病、
- •9.合并青光眼、葡萄膜炎、年龄相关性黄斑变性以及视神经病变等严重眼部疾
- •10.准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女。
- •11.合并有肾小球肾炎、原发性肾病综合征、尿路感染、梗阻等泌尿系疾病者。
- •12.合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症患者。
- •13.近 3 个月内参加过其它临床试验者
研究组 & 干预措施
糖尿病视网膜病变观察组
糖尿病视网膜病变辨证论治组
辨证论治
正常对照组
糖尿病本病
糖尿病视网膜病变固定成方治疗组
固定成方治疗
糖尿病肾病观察组
糖尿病肾病辨证论治组
辨证论治
糖尿病肾病固定成方治疗组
固定成方治疗
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
血常规
血尿素氮
肌酐
空腹葡萄糖
尿常规
尿蛋白肌酐比
中医证候评价
最佳矫正视力
彩色眼底照相
光相干断层扫描
次要结局
- 谷丙转氨酶
- 谷草 转氨酶
研究者
研究点 (7)
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