Evaluation chez l'homme de l'effet otoprotecteur de la N-Acetyl-Cysteine par voie orale en prévention des effets délétères de l'exposition au bruit impulsionnel - Etude NAC-Bruit

• Conditions: chemical prevention of permanent Noise-Induced-Hearing loss (NIHL) in Army personel that use firearms; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10057540Term: Hearing test abnormal; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048026Term: Worsening of auditory acuity

• Registration Number: EUCTR2007-003643-71-FR
• Lead Sponsor: Direction Centrale du Service de Santé des Armées (DCSSA)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-06-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

sujets majeurs employés par l'Armée faisant partie des forces spéciales
sujet apte au tir
sexe masculin
absence de pathologie auriculaire connue
consentement du militaire
dernière exposition au moins distante de 48h
appartenance à l'unité de combat au moins pendant la durée de l'étude
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

sexe féminin
pathologies auriculaires connues
non consentement du militaire
exposition sonore datant de moins de 48h
Mutation prévue pendant la période de l'étude
sujet non apte au tir
Allergie à la N Acetylcysteine
ulcère gastro-duodénal traité

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Assessment of the otoprotective effect of NAC towards deleterious effect of impulsive noise by testing hearing thresholds and otoacoustic emissions;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Préservation des seuil d'audition initiaux (conservation of initial hearing thresholds)<br>et des intensités des produits de distorsion des otoémissions acoustiques initiaux (and initial intensity of otoacoustic emissions)