ChiCTR2400082107尚未招募2 期
评估恶性胸腔积液留置胸腔导管 (IPC)24 小时内引流体积的安全性、有效性的随机对照、多中心、开放标签的 I/II 期临床研究
国家自然科学基金委员会(编号：82272795）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生命体征、实验室检查和任何其他不良事件，包括类型、发生率、严重程度、时间等，严重程度参考 CTCAE（5.0 版）进行评估。
研究概览
简要总结
- 主要⽬的：评估经 IPC 引流 MPE 的方式在首个 24 小时引流 1000ml 基础上增加 引流体积后患者不良反应的情况。
- 次要目的：评估经 IPC 引流 MPE 的方式在首个 24 小时引流 1000ml 基础上增加 引流体积后患者呼吸困难缓解率、咳嗽缓解率以及心率加快缓解率的情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究人员认为有通过 IPC 进行液体引流指征的且有呼吸困难症状的 MPE 患者；
- •2.超声或 CT 等影像学提示胸腔积液量≥3000ml；
- •3.预测生存期≧6 个月。
排除标准
- •1.年龄≤18 岁的患者；
- •2.可能妨碍经胸腔闭式引流（IPC）有效引流的胸壁疾病；胸膜感染；乳糜胸；
- •3.无法纠正的出血倾向体质；
- •4.不能获取知情同意或不能遵守试验方案者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
生命体征、实验室检查和任何其他不良事件，包括类型、发生率、严重程度、时间等，严重程度参考 CTCAE（5.0 版）进行评估。
次要结局
- 呼吸困难缓解率
- 咳嗽缓解率
- 心率加快缓解率
研究者
研究点 (2)
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