载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗方案治疗恶性胸腔积液的多中心、随机对照临床研究

湖北盛齐安生物科技有限公司自筹9 个研究点分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2019年8月30日最近更新: 2020年7月19日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 248
试验地点: 9
主要终点: 胸水 4 周客观缓解率 ORR

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在评价微粒包装化疗药物（MPCD）治疗晚期肺癌或乳腺癌患者恶性胸腔积液（MPE）的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•（1）经病理学检查或临床诊断为肺癌或乳腺癌引起的恶性胸腔积液，且需行穿刺引流治疗的患者；
•（2）既往 2 周内未进行过胸腔穿刺引流；或近期已进行胸腔穿刺引流，但本次穿刺前已超过 2 周未行胸腔穿刺置管术，且在本次穿刺引流前 3 天内进行过 CT 影像检查；
•（3）生命体征平稳，PS 评分 0-2 分；
•（4）预计生存期≥3 个月；
•（5）年龄为 18-80 岁者；
•（6）骨髓造血功能正常，HGB≥90g/L、WBC≥3.0×10^9/L、NEU≥1.5×10^9/L、PLT≥80×10^9/L，无出血倾向（INR<1.5）；
•（7）肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5 倍正常值上限（ULN））；
•（8）肾功能：BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN），或内生肌酐清除率≥60mL/min（采用 Cockcroft 公式计算）；
•（9）无其他严重心肺疾病等；
•（10）经患者本人或其授权亲属同意，签署知情同意书。

排除标准

•（1）不适宜行全身治疗方案的患者；
•（2）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
•（3）过敏体质及多种药物过敏者；
•（4）严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者；
•（5）并发严重感染者；
•（6）并发严重包裹性胸腔积液或胸腔内组织粘连，不适宜行胸腔穿刺引流的患者；
•（7）有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；
•（8）既往 4 周内参加其它临床试验者；
•（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。

研究组 & 干预措施

全身化疗+胸腔灌注甲氨蝶呤囊泡组

全身化疗+胸腔灌注白介素-2 组

结局指标

主要结局

胸水 4 周客观缓解率 ORR

次要结局

3 个月胸水控制率
无进展生存期
总生存期
干预措施的安全性评价
生存质量
胸水性状
首次全身疗效评价时胸水控制率

研究者

发起方

湖北盛齐安生物科技有限公司自筹

研究点 (9)

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