ChiCTR2100045038招募中Unknown
碘伏胸膜固定术与局部胸膜腔内注入重组人血管内皮抑制素联合顺铂对治疗非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液短期疗效的随机对照试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸腔积液客观缓解率
研究概览
简要总结
在非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液患者中对比碘伏胸膜固定术与局部胸膜腔内灌注顺铂联合恩度的临床疗效和安全性，探索其与疗效相关的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.组织病理诊断为非小细胞肺癌，6 个月内未经过胸膜腔内给药治疗的患者；
- •3.签署知情同意书时年龄>18 岁；
- •4.影像学（胸部 B 超 / 胸片 / 胸部 CT）提示单侧或双侧大量胸水；
- •5.胸膜组织活检或胸水脱落细胞检测证实为恶性胸腔积液；
- •6.ECOG-PS 评分 0-2 分；
- •7.预计生存时间>12 周。
排除标准
- •1.影像学提示胸水深度<2cm；
- •2.合并胸腔感染或其他部位感染；
- •3.恶性胸腔积液侧曾接受全肺、肺叶切除术后；
- •5.不同意行胸膜固定和 / 或局部胸腔内注顺铂+恩度；
- •6.患者要求行胸膜固定或局部胸腔内灌注治疗；
- •7.对研究中涉及的药物过敏；
- •8.有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，如心力衰竭、严重心律失常、心肌缺血、肾功能异常、蛋白尿、难治性高血压，合并血液系统疾病，近期有出血史；
- •9.依从性差，或患者明显精神疾病，不能自控；
研究组 & 干预措施
试验组
胸腔内注射恩度+顺铂
对照组
胸腔内灌注碘伏
结局指标
主要结局
胸腔积液客观缓解率
次要结局
- 局部胸水无进展生存期
- 疾病无进展生存期
- 生活质量评定
- 干预后住院时间
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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