ChiCTR-ICR-15006304进行中（未招募）治疗新技术临床试验
肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤或生理盐水胸腔灌注联合 PP(培美曲赛 / 顺铂)方案治疗非鳞晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的双盲、随机、安慰剂对照临床研究
湖北盛齐安生物科技有限公司自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年4月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸水体积
研究概览
简要总结
评价肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤胸腔灌注联合 PP 方案治疗非鳞晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初诊为肺癌伴胸腔积液的患者；
- •（2）经病理学确诊为非鳞晚期非小细胞肺癌，且胸腔积液脱落细胞学检查发现有肿瘤细胞的患者；
- •（3）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥70 分；
- •（4）年龄为 18-70 岁者；
- •（5）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥100×10^9/L。
- •（6）肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5 倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5 倍正常值上限（ULN）。
- •（7）肾功能:BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥80mL/min。
- •（8）心电图正常，血糖水平正常。
- •（9）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；
- •（10）无其他严重心肺疾病等。
排除标准
- •（1） 既往采用过化疗方案治疗的患者；
- •（2） 既往进行过胸腔局部给药治疗的患者；
- •（3） 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •（4） 过敏体质及多种药物过敏者；
- •（5） 有严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受化疗者；
- •（6） 并发严重感染者；
- •（7） 有认知功能障碍，或经研究者判定化疗依从性差的患者；
- •（8） 三个月内参加其它临床试验者；
- •（9） 研究者认为不适宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
PP+胸腔灌注甲氨蝶呤囊泡组
PP+胸腔灌注甲氨蝶呤囊泡液
PP+胸腔灌注生理盐水组
PP+胸腔灌注生理盐水
结局指标
主要结局
胸水体积
次要结局
- 靶病灶的客观肿瘤缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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