ChiCTR1800018690进行中（未招募）不适用
观察恩度不同给药方案对比铂类腔内灌注治疗晚期非小细胞肺癌伴有恶性胸腔积液的随机对照多中心临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本试验的目的是观察和评价恩度不同给药方案对比铂类胸腔灌注治疗晚期非小细胞肺癌伴有恶性胸腔积液的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 细胞学或组织学确认的晚期非小细胞肺癌患者；
- •2） 根据 IASLC2009 肺癌 TNM 新分期判定为晚期的非小细胞肺癌；
- •3） 合并中等量以上的恶性胸腔积液，中等量定义:卧位 B 超检查胸水≥3cm， 或胸部 X 线显示积液量超过前肋第 4 肋水平，ECOG PS 0~2 分；
- •4） 预计生存期≥3 个月；血常规检查标准需符合：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L 并且血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9 g/dL；
- •5） 生化检查需符合以下标准：
- •a.总胆红素<1.25×ULN；
- •b.ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 2.5 倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则 ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 5 倍；
- •c.血清肌酐 1 ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •6）心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤；
- •7）既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过 4 周，且患者已经康复；
- •8）既往对生物制剂，特别是大肠杆菌基因工程产品无严重过敏反应者；
排除标准
- •1）良性疾病合并的胸腔积液：大多数肺癌患者的胸腔积液由肿瘤引起，但是有极少数患者的胸腔积液多次细胞学病理检查肿瘤细胞均呈阴性，且积液为非血性液，亦非渗出液，如综合考虑这些因素并结合临床确定积液与肿瘤无关时，判断其为良性的胸腔积液；
- •2）妊娠?哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •3）现有严重的急性感染，并且没有被控制的;或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •4）原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭?不能控制的高危性心律失常?不稳定性心绞痛?心肌梗塞?重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •5）患有不易控制的神经?精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者;原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者；
研究组 & 干预措施
A
恩度单药高剂量腔内灌注
B
恩度单药常规剂量腔内灌注
C
铂类单药腔内灌注
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病进展时间
- 生活质量
- 全身体力状况评估
- 药物不良反应率
研究者
研究点 (1)
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