ChiCTR-OCH-11001856已完成4 期
单中心的临床研究以评价吉非替尼和标准化疗对晚期非小细胞肺癌所致恶性胸腔积液的临床疗效和免疫学影响
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2011年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
比较吉非替尼和紫杉醇 / 卡铂治疗未接受过化疗的 NSCLC 伴恶性胸腔积液（ⅢB 或Ⅳ期）患者的总体生存期，以及比较两组药物对 NSCLC 伴恶性胸腔积液免疫学的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下所有标准的患者可入组本研究：
- •⑴ 患者签署知情同意书。
- •⑵ 男性或女性，年龄 18 岁或以上。
- •⑶ 细胞学确诊的 NSCLC
- •⑷ 伴有 NSCLC（ⅢB 或Ⅳ期）所致恶性胸腔积液，且不适合局部化疗。
- •⑸ 未接受过化疗，生物(包括靶向治疗如 EGFR 和 VEGF 抑制剂)或免疫治疗。
- •⑹ 以前接受过手术和放疗的患者可以入组，但是既往手术或根治性放疗的完成时间必须距治疗第一天超过 6 个月。
- •⑺ 按照 RECIST 标准（实体瘤疗效评价标准）定义，必须有可测量病灶
- •⑻ WHO 体力状态评分（PS）0 到 2.
排除标准
- •符合以下任一标准时，患者应被排除在研究之外：
- •⑴ 已知对吉非替尼或该产品的任一赋形剂严重过敏。
- •⑵ 已知对紫杉醇、卡铂或其任一赋形剂严重过敏。
- •⑶ 已知对紫杉醇 / 卡铂双药化疗的预处理药物严重过敏。
- •⑷ 明确或怀疑有脑转移的患者。
- •⑸ 曾接受过吉非替尼或紫杉醇、卡铂治疗的患者。
- •⑹ 既往患间质性肺病，药物诱导的间质性肺病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具有临床证据的活动性间质性肺病。
- •⑺ 任何既往抗癌治疗引起的未消退的大于 CTCAE2 级的慢性毒性反应。
- •⑻ 绝对中性粒细胞计数小于 2.0×109/L，血小板小于 100×109/L，血红蛋白少于 100g/L。
- •⑼ 血清胆红素大于参考值上限 1.5 倍。
- •⑽ 血清肌酐大于参考值上限 1.5 倍或肌酐清除率小于或等于 60ml/min。
- •⑾ 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶大于参考值上限 2.5 倍。
- •⑿ 研究者判断患者不能耐受紫杉醇 / 卡铂双药化疗。
- •⒀ 恶性胸腔积液无法或不愿通过穿刺抽液或胸腔闭式引流治疗。
- •⒁ 同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- •⒂ 合并使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥。
- •⒃ 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如活动性感染）。
- •⒅ 在三个月内参加过其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
吉非替尼组
吉非替尼片口服
标准化疗组
卡铂 / 紫杉醇静脉滴注
结局指标
主要结局
总体生存期
免疫学变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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