CTR20223452已完成生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服昂丹司琼口溶膜的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年1月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜（规格：8mg，江苏和晨药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®，规格：8mg，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 生产, Norgine Pharmaceuticals Limited 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜和参比制剂昂丹司琼口溶膜在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •味觉异常或失去味觉及有其他口腔问题者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项、凝血功能）、空腹血糖检查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对 5-羟色胺受体拮抗剂过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285 mL 啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL），或计划在研究期间（筛选日至第二周期出院）或在研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.8）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加研究者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶成分的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性受试者正处在哺乳期者；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •入住前 48 h 内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •入住酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •入住药物滥用筛查阳性者；
- •入住时空白片模拟服药培训无法通过者
- •研究者认为其他不适宜参与研究或因为其他原因受试者不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 和 AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括研究者观测和受试者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查中出现的异常(临床试验研究期间)
研究者
柯长青
杭州和泽坤元药业有限公司
研究点 (1)
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