ChiCTR1800020370进行中（未招募）治疗新技术临床试验
生物型牛津单髁置换术治疗膝关节炎有效性及安全性的随机对照研究
经费自理1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节 OKS 评分
研究概览
简要总结
评价生物型牛津单髁置换术治疗膝关节炎有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.前内侧骨性关节炎,无关节外畸形
- •2.前交叉韧带、侧副韧带功能完好
- •3.外侧间室软骨厚度完整
- •4.内翻畸形在屈曲 20°位时外翻应力可以矫正
- •5.屈曲强直畸形小于 15°
- •6.受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、不具备法律能力或法律能力受限制；
- •2、膝关节感染、结核或肿瘤相关疾病；
- •3、前交叉韧带(ACL)脆弱、断裂或缺失，既往行 ACL 重建或胫骨高位截骨术的患者。
- •4、重要脏器有严重原发性疾病；
- •5、严重出血或出血倾向者，如活动性消化性溃疡、颅内出血、外伤或其他出血；
- •6、患类风湿性关节炎等自身免疫性疾病；
- •7、甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者；
- •8、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。
研究组 & 干预措施
生物型单髁置换组
使用生物型单髁假体替换骨水泥型假体
对照组
常规使用骨水泥型假体行单髁置换术
结局指标
主要结局
膝关节 OKS 评分
时间窗: 术前 1 天、术后 3 天、3 个月、半年、一年、两年
膝关节活动度
时间窗: 术前 1 天、术后 3 天、3 个月、半年、一年、两年
手术时间
假体周围透亮线发生率
时间窗: 术后 3 个月、半年、一年、两年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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