CTR20160881进行中（未招募）不适用
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年11月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康志愿者单剂量口服南京正大天晴制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。 观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂可定在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男性和女性，女性所占比例不少于总人数的 1/3；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数为 19≤BMI≤26，男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg；
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康受试者；
- •能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排；
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
排除标准
- •存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
- •传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性；
- •在过去 3 个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术；
- •实验室检查显示有临床意义的异常；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有多发性和复发性过敏史，对磺胺类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物、食物等有过敏史；
- •有酗酒史（每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355mL，或白酒 30mL，或葡萄酒 150mL）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究药物前三个月内参加了其它药物临床试验；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素；
- •未来六个月内有生育计划者（包括男性）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
- •有滥用药物史、药物依赖史或吸毒史；
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 服药后 96h
次要结局
- 无(无)
研究者
李景宇
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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