ChiCTR-IOR-17012417尚未招募不适用
福莫特罗与噻托溴铵吸入剂治疗稳定期 AB 组慢性阻塞性肺病疗效的多中心、随机开放、对照临床试验
“十二五”军队“2110 工程”建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年内 FEV1 的变化
研究概览
简要总结
采取随机对照方法了解福莫特罗与噻托溴铵吸入剂治疗稳定期 AB 组慢阻肺的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.明确诊断为稳定期慢性阻塞性肺病的患者（见背景介绍）；
- •2.根据 GOLD2017 指南，明确诊断为 A 组和 B 组的慢性阻塞性肺病患者；
- •3.年龄≥18，≤80 岁，性别不限；
- •4.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.COPD 急性加重期患者；
- •3.合并支气管扩张、肺结核活动期、肺部真菌病、肺癌患者；
- •4.合并其它肿瘤性疾病患者；
- •5.合并风湿性疾病患者；
- •6.合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病患者；
- •8.中重度肾功能不全患者（肌酐清除率≤50ml/小时）；
- •9.已知对试验用药有过敏史患者；
- •10.3 个月内急性消化道出血病史的患者；
- •11.快速性心律失常患者（频发房性早搏，频发室性早搏，阵发性心动过速，心房 / 心室扑动，心房 / 心室颤动，预激综合征）；
- •12.重度闭角型青光眼患者；
- •14.近 3 月参加其它临床试验患者；
- •15.在院工作人员及其家属
研究组 & 干预措施
试验组
噻托溴铵
对照组
福莫特罗
结局指标
主要结局
1 年内 FEV1 的变化
次要结局
- 1 年内急性加重导致入院的次数
- 其他肺功能参数
- CCQ 评分
- 改良 MRC 评分
- CAT 评分
研究者
研究点 (1)
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