ChiCTR2100048661尚未招募早期 1 期
基于神经源性外泌体 miRNA 鉴别诊断单相抑郁和双相抑郁
上海恩元生物科技有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 密顿抑郁量表 17 项
研究概览
简要总结
本研究通过招募单相抑郁患者、双相抑郁患者和健康受试者进行血液神经源性外泌体 miRNA 差异表达研究为了发现可鉴别诊断单相抑郁和双相抑郁的 miRNA 生物 标记物。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18-60 岁，性别不限；
- •3.符合 DSM-5 重性抑郁发作的诊断标准；
- •4.临床抑郁症复发患者，既往抑郁发作次数>=2 次；
- •5.密顿抑郁量表 17 项(HAMD17)的总分>=17 分；
- •6.有足够的视听水平以完成研究必需的检查；
- •7.招募前 3 个月内无药物服用(一般 3-5 个药物半衰期)。
- •双相障碍抑郁发作入选标准：
- •1.受试者自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18~60 岁，性别不限；
- •3.符合 DSM-5 双相障碍 BD-II 的诊断标准；
- •4.目前或最近一次为抑郁发作；
- •5.汉密顿抑郁量表 17 项(HAMD17)的总分>=17 分、杨氏躁狂量表(YRMS)的总分<6 分；
- •6.招募前 3 个月内无药物服用(一般 3-5 个药物半衰期)；
- •7.有足够的视听水平以完成研究必需的检查。
- •1.M.I.N.I 量表和入组时评估不符合 DSM-5 中任意一项诊断标准；
- •2.汉密顿抑郁量表 17 项(HAMD17)的总分<=7 分；
- •3.无重大医学或精神疾病史；无精神疾病家族史；
- •4.有足够的视听水平以完成研究必需的检查；
- •5.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.符合 DSM-5 诊断标准的精神分裂症、分裂情感障碍者；
- •2.有严重的外科疾病或身体疾病(如癌症、肾脏透析等)、脑器质性疾病、神经系统疾病或精神发育迟滞者；
- •3.共病精神物质滥用或依赖者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.不合作或难以完成量表评定者；
- •6.严重自杀企图(HAMD-17 第 3 项“自杀”评分>=3 分)；
- •7.近一月接受过电抽搐治疗者。
结局指标
主要结局
密顿抑郁量表 17 项
杨氏躁狂量表
简明国际神经精神访谈量表
精神障碍诊断与统计手册(第五版)量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
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