ChiCTR2500105023尚未招募不适用
基于 16S rRNA 测序技术筛选双相抑郁障碍患者诊断生物标志物及人工神经网络诊断模型构建研究
舟山市应用技术研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 躁狂量表（BRMS）
研究概览
简要总结
基于目前双相抑郁障碍患者与抑郁障碍患者的高误诊率，本研究拟通过收集双相抑郁障碍患者与抑郁障碍患者的临床指标、生物学指标和肠道菌群数据，结合 Logistic 回归和神经网络构建双相抑郁预测模型，为临床早期识别双相障碍提供依据。具体包括： 通过对比双相 Ⅱ 型障碍患者与抑郁障碍患者的临床指标、生物学指标和肠道菌群数据，找出差异指标及双相抑郁障碍相关因素。 结合 Logistic 回归和神经网络构建双相抑郁预测模型，实现对以抑郁首发患者的类型准确预测。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 15-50 岁，性别不限，受教育年限≥6 年；
- •2.HAMD-17＞17 分；
- •3.近 1 个月未系统服用精神药物；
- •5.符合 ICD-10 复发抑郁障碍 / 双相抑郁发作诊断标准；
- •6.重性抑郁发作次数≥2 次；
排除标准
- •1.合并严重躯体疾病（如心、脑、肝衰竭，癌症等）；
- •2.正在参与其他临床药物试验或行为干预研究；
- •3.研究者判断不适合本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
躁狂量表（BRMS）
时间窗: 入组时（基线期）
HAMD 量表（汉密尔顿抑郁量表 - 17 项）
时间窗: 入组时（基线期）
准确度
灵敏度
特异度
次要结局
- 肠道微生物相对丰度（如厚壁菌门、拟杆菌门、粪杆菌属、瘤胃球菌属等）(入组时（基线期）)
- 血脂（甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白）(入组时（基线期）)
- 差异微生物标志物（如毛螺菌科、普氏菌科相关 OTUs）(入组时（基线期）)
- 炎症因子（IL-6、TNF-α 等）(入组时（基线期）)
- 甲状腺功能（T3、游离三碘甲状腺原氨酸）(入组时（基线期）)
- 同型半胱氨酸(入组时（基线期）)
- 32 项轻躁狂症状清单（HCL-32）(入组时（基线期）)
- 血浆尿酸（UA）(入组时（基线期）)
- 肠道菌群多样性（α 多样性、β 多样性）(入组时（基线期）)
研究者
研究点 (1)
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