CTR20243887已完成生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹 / 餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年10月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后正式试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0g）与持证商 Merck Serono Ltd 的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1000mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后正式试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0g）与持证商merck Serono Ltd的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1000mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄在 18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁，男女均可，性别比例适当）
- •男性体重不低于 50.0kg、女性体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 3 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
排除标准
- •（筛选期问诊）对盐酸二甲双胍过敏者，或有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）
- •（筛选期问诊）患有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- •（筛选期问诊）现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，或肌酐清除率＜80mL/min 者
- •（筛选期问诊）有晕血、晕针史，或静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者
- •（筛选期问诊）空腹血糖大于 6.1mmol/L 或者低于 3.9mmol/L 者；和 / 或有低血糖 / 晕厥史者
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术），或计划在研究期间进行外科手术者
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内大量（超过 400mL）献血或失血者，或计划在试验期间及末次给药后 1 个月内献血者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品者）或接种过疫苗者
- •（筛选期 / 入住问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者，或试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（筛选期 / 入住问诊）既往嗜酒者，或试验前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶），或首次给药前 24h 内饮酒者
- •（筛选期 / 入住问诊）长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或在服药前 24h 至试验结束期间不能停止摄入任何含有茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •（筛选期 / 入住问诊）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查）经研究医生判断为异常有临床意义者
- •试验给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前 0h 到采血结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 到采血结束)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图； 不良事件、不良反应及严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
张硕
石家庄市华新药业有限责任公司
研究点 (1)
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