ChiCTR2100050885进行中（未招募）不适用
评价口腔种植手术机器人精确度的前瞻性单组目标值临床研究
上海舍成医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 种植体角度偏差
研究概览
简要总结
评价口腔种植导航的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-70 岁（含）的患者，性别不限；
- •牙列缺损或缺失，存在天然邻牙的患者；
- •缺损部位骨量充足的患者；
- •张口度正常（≥40 mm）；
- •接受口腔种植手术机器人系统进行种植修复，对治疗相关情况知情同意并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •牙槽骨高度、宽度不足者；
- •存在系统或局部种植修复禁忌症的患者；
- •严重牙周炎、糖尿病的患者；
- •角化龈缺失，术区没有足够软组织覆盖的患者；
- •合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；
- •急性感染性疾病、精神病、系统性疾病患者；
- •妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；
- •神经系统疾病，如癫痫患者；
- •精神病患者或有心理障碍者；
- •颌骨发育不全或病理性改变者；
- •长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双膦酸盐类药物等；
- •吸烟数量大于 10 支 / 日者；
- •病情危重，难以对试验的有效性和安全性做出确切评价的患者；
- •3 个月内参加过其他医疗器械试验者；
- •研究者认为不适宜参与试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
试验产品引导并完成植体备洞
结局指标
主要结局
种植体角度偏差
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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