临床试验/ChiCTR-IPR-15006796

ChiCTR-IPR-15006796尚未招募4 期

小剂量阿米替林对健康志愿者食管上括约肌静息压影响的随机双盲对照研究

自费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年8月1日最近更新: 2015年7月23日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 食管上括约肌静息压

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨小剂量阿米替林对健康志愿者食管上括约肌（UES）静息压、UES 残余压的影响及其不良反应。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.中国健康志愿者，性别不限； 2.年龄 18-80 岁间； 3.体重指数（BMI）在 19－24 kg/㎡之间；4.通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部 X 射线检查、12 导心电图等证实身体健康； 5.经焦虑、抑郁量自评量表评定无抑郁焦虑；6.入组前 3 个月内无咳嗽、咳痰、咽痛、扁桃体感染或上呼吸道感染症状 7.主诉既往无癔球症症状表现（咽部异物感、黏痰感、肿胀感等）,无诉反酸、烧心、腹胀或其他消化系统疾病的表现；8.入组前 1 周内未使用过影响食管动力的药物，如促动力药、镇静药、泻药、抗抑郁药、抗胆碱能药物。9.签署知情同意书，经详细解释后能配合完成食管动力检测，能按试验要求完成所有试验步骤。

排除标准

•1.胃肠道手术史；2.有严重心血管、肺、肾、肝和消化道疾病史者；3.怀孕、哺乳期妇女；4.在参加研究期间需合并使用影响胃肠动力及影响阿米替林作用的药物者；5.既往有胃肠疾病或其他系统疾病可以影响胃肠动力者；6.阿米替林禁忌症者，包括高过敏反应及对阿米替林过敏，需同时服用单胺氧化酶类，近期心肌梗死者，48 小时内脊髓造影术者，有前列腺疾病史，尿潴留史，青光眼者，癫痫病史，甲状腺功能或肝功异常者；7.2 周内参加过其他药物临床试验者.
•不能耐受食管动力检测者。

研究组 & 干预措施

A

每晚口服阿米替林一次， 25mg qn，服用 7 天

B

每晚口服安慰剂一次， 25mg qn，服用 7 天

结局指标

主要结局

食管上括约肌静息压

食管上括约肌残余压

次要结局

胃肠激素

研究者

发起方

自费

研究点 (1)

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不适用

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