ChiCTR2500108397尚未招募不适用
治疗用人乳头瘤病毒 mRNA 疫苗（RCZL11）用于 HPV16 持续感染患者有效性、安全性、免疫原性的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清抗 HPV16 E6、E7 IgG 抗体水平
研究概览
简要总结
评价治疗性疫苗 RCAL11 对 HPV16 持续感染患者的有效性、安全性及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，18-65 周岁；
- •2.宫颈 HPV16 持续阳性≥6 个月；宫颈病理学诊断粘膜慢性炎或 CIN1 级；妊娠检查阴性，自试验开始后 12 个月无性生活、或同意性生活时采取安全套避孕；自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.宫颈 HPV16 阴性；合并宫颈非 HPV16 的其他高危型 HPV 阳性；细胞学检查有 HSIL/ASC-H（高级别鳞状上皮内病变 / 不能排除高级别鳞状上皮内病变的非典型鳞状细胞）、AGC (不典型腺细胞)、AIS（原位腺癌）、恶性细胞；阴道镜检查观察到宫颈高级别上皮内病变或癌变表现、或宫颈病理学诊断高级别上皮内病变或癌变；合并阴道壁、外阴上皮内病变或癌；患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝功能、造血系统疾病者；感染乙肝、丙肝、艾滋病病毒或有其他免疫缺陷状态，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂；患有恶性肿瘤；妊娠期、哺乳期；入组前 3 个月内接受过干扰素、有抗病毒作用药物治疗；入组前 1 年内接受过光动力、红卡、激光治疗等；既往曾接收宫颈手术治疗；依从性差，或因居住地等条件限制预期无法完成试验及随访；除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
MAD 实验-实验组
MAD 实验-对照组
SAD 实验组
结局指标
主要结局
血清抗 HPV16 E6、E7 IgG 抗体水平
时间窗: 首次给药前、第二次给药后 1 周、第三次给药后 1 周、3 周、入组后 3、6、12 个月
细胞免疫应答水平
时间窗: 首次给药前、第二次给药后 1 周、第三次给药后 1 周、3 周
宫颈 HPV16 清除率
时间窗: 患者入组后 3 个月、6 个月和 12 个月
次要结局
- 宫颈病变消退率(患者入组后 3 个月、6 个月和 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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